Diese Internationale Norm befasst sich mit ophthalmischen viskoelastischen Substanzen, einer Klasse nicht-aktiver chirurgischer Implantate mit viskosen und/oder viskoelastischen Eigenschaften, die für den Einsatz bei chirurgi-schen Eingriffen im Vorderabschnitt des menschlichen Auges bestimmt sind. Viskoelastische Substanzen wurden zur Schaffung und Aufrechterhaltung von Raum, zum Schutz der Intraokulargewebe und zur Manipulation von Gewebe während des chirurgischen Eingriffs entwickelt. Der Zweck von viskoelastischen Substanzen besteht nicht darin, eine pharmakologische Wirkung zu erzielen.
Mit Bezug auf die Sicherheit legt diese Internationale Norm Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, vorklinische und klinische Auswertungen, Sterilisation, Ver-packung, Kennzeichnung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller dieser Produkte sowie für Prüfverfahren fest.
Registration number (WIID)
7580
Scope
Diese Internationale Norm befasst sich mit ophthalmischen viskoelastischen Substanzen, einer Klasse nicht-aktiver chirurgischer Implantate mit viskosen und/oder viskoelastischen Eigenschaften, die für den Einsatz bei chirurgi-schen Eingriffen im Vorderabschnitt des menschlichen Auges bestimmt sind. Viskoelastische Substanzen wurden zur Schaffung und Aufrechterhaltung von Raum, zum Schutz der Intraokulargewebe und zur Manipulation von Gewebe während des chirurgischen Eingriffs entwickelt. Der Zweck von viskoelastischen Substanzen besteht nicht darin, eine pharmakologische Wirkung zu erzielen.
Mit Bezug auf die Sicherheit legt diese Internationale Norm Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, vorklinische und klinische Auswertungen, Sterilisation, Ver-packung, Kennzeichnung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller dieser Produkte sowie für Prüfverfahren fest.
