Dieser Teil von ISO 11608 legt Bezugsanforderungen und Prüfverfahren für kanülenbasierte Injektionssysteme (en: needle-based injection systems, NIS), die elektronische Bauteile (mit oder ohne Software) enthalten, fest, die zur Verwendung mit Kanülen und austauschbaren oder nicht austauschbaren Behältern vorgesehen sind. Die elektronischen kanülenbasierten Injektionssysteme (en: electronic needle based injection systems, ENIS) können zum einmaligen Gebrauch bestimmt, wiederverwendbar und/oder wiederaufladbar sein. Sie sind dafür vorgesehen, die Arzneigabe durch Eigenanwendung oder mit Unterstützung an einen Endverbraucher abzugeben.
Dieser Teil von ISO 11608 ist nicht anwendbar für Geräte, die Arzneimittel abgeben können, während sie an eine externe Stromversorgung angeschlossen sind.
Dieser Teil von ISO 11608 ist nicht anwendbar für elektrische Zusatzgeräte wie z. B. Ladegeräte für das Gerät.
Dieser Teil von ISO 11608 ist nicht anwendbar für kanülenlose Injektoren (wie in ISO 21649 behandelt).
Registration number (WIID)
39264
Scope
Dieser Teil von ISO 11608 legt Bezugsanforderungen und Prüfverfahren für kanülenbasierte Injektionssysteme (en: needle-based injection systems, NIS), die elektronische Bauteile (mit oder ohne Software) enthalten, fest, die zur Verwendung mit Kanülen und austauschbaren oder nicht austauschbaren Behältern vorgesehen sind. Die elektronischen kanülenbasierten Injektionssysteme (en: electronic needle based injection systems, ENIS) können zum einmaligen Gebrauch bestimmt, wiederverwendbar und/oder wiederaufladbar sein. Sie sind dafür vorgesehen, die Arzneigabe durch Eigenanwendung oder mit Unterstützung an einen Endverbraucher abzugeben.
Dieser Teil von ISO 11608 ist nicht anwendbar für Geräte, die Arzneimittel abgeben können, während sie an eine externe Stromversorgung angeschlossen sind.
Dieser Teil von ISO 11608 ist nicht anwendbar für elektrische Zusatzgeräte wie z. B. Ladegeräte für das Gerät.
Dieser Teil von ISO 11608 ist nicht anwendbar für kanülenlose Injektoren (wie in ISO 21649 behandelt).
