Dieser Teil von ISO 10993 gibt eine Anleitung für die allgemeinen Anforderungen an den Entwurf und an die
Auslegung von Prüfungen zur Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus fertig bearbeiteten
Medizinprodukten aus Polymeren, so wie sie in der Klinik zur Anwendung kommen.
Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt zwei Prüfmethoden zur Erzeugung von Abbauprodukten, eine
beschleunigte Abbauprüfung als Screeningmethode und eine Echtzeitabbauprüfung. Für Materialien, die dafür
gedacht sind, in situ zu polymerisieren, wird für die Prüfung das abgebundene oder ausgehärtete Polymer
verwendet. Die erhaltenen Daten dienen zur biologischen Beurteilung der Polymere.
Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt nur die Abbauprodukte, die durch eine chemische Veränderung des
fertigen Polymerproduktes erzeugt werden. Er ist nicht anwendbar auf jenen Abbau von Medizinprodukten,
der während der vorgesehenen Anwendung durch mechanische Belastungen, durch Abrieb oder durch
elektromagnetische Strahlung entsteht.
Die biologische Aktivität der Bruchstücke und der löslichen Abbauprodukte wird in diesem Teil von ISO 10993
nicht behandelt, sie soll aber nach den Prinzipien von ISO 10993-1 und ISO 14538 bewertet werden.
Aufgrund des großen Anwendungsbereiches von Polymeren in Medizinprodukten wird keine spezielle
Analysentechnik angegeben oder bevorzugt. In diesem Teil von ISO 10993 werden auch keine spezifischen
Forderungen an zulässige Gehalte von Abbauprodukten angegeben.
Registration number (WIID)
31999
Scope
Dieser Teil von ISO 10993 gibt eine Anleitung für die allgemeinen Anforderungen an den Entwurf und an die
Auslegung von Prüfungen zur Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus fertig bearbeiteten
Medizinprodukten aus Polymeren, so wie sie in der Klinik zur Anwendung kommen.
Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt zwei Prüfmethoden zur Erzeugung von Abbauprodukten, eine
beschleunigte Abbauprüfung als Screeningmethode und eine Echtzeitabbauprüfung. Für Materialien, die dafür
gedacht sind, in situ zu polymerisieren, wird für die Prüfung das abgebundene oder ausgehärtete Polymer
verwendet. Die erhaltenen Daten dienen zur biologischen Beurteilung der Polymere.
Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt nur die Abbauprodukte, die durch eine chemische Veränderung des
fertigen Polymerproduktes erzeugt werden. Er ist nicht anwendbar auf jenen Abbau von Medizinprodukten,
der während der vorgesehenen Anwendung durch mechanische Belastungen, durch Abrieb oder durch
elektromagnetische Strahlung entsteht.
Die biologische Aktivität der Bruchstücke und der löslichen Abbauprodukte wird in diesem Teil von ISO 10993
nicht behandelt, sie soll aber nach den Prinzipien von ISO 10993-1 und ISO 14538 bewertet werden.
Aufgrund des großen Anwendungsbereiches von Polymeren in Medizinprodukten wird keine spezielle
Analysentechnik angegeben oder bevorzugt. In diesem Teil von ISO 10993 werden auch keine spezifischen
Forderungen an zulässige Gehalte von Abbauprodukten angegeben.
