Der vorliegende Teil der ISO 10993 legt Anforderungen fest und gibt Anleitungen zu Verfahren, die bei der Probenvorbereitung und bei der Auswahl von Referenzmaterialien für die biologische Prüfung von Medizinprodukten nach einem oder mehreren Teilen der ISO 10993 zu befolgen sind.
Dieser Teil der ISO 10993 bezieht sich insbesondere auf die:
- Auswahl der Prüfmaterialien;
- Auswahl repräsentativer Teile eines Medizinproduktes;
- Probenvorbereitung;
- Kontrollen der Prüfmethoden;
- Auswahl und Anforderungen an die Referenzmaterialien und;
- Herstellung der Extrakte.
Die Anwendbarkeit dieses Teils der ISO 10993 auf resorbierbare Materialien, Materialien, die in situ polymerisieren, auf Materialien aus dem Bereich des Tissue-Engineerings und auf Materialien mit Bestandteilen tierischen Ursprungs sollte sorgfältig überprüft werden.
Registration number (WIID)
21140
Scope
Der vorliegende Teil der ISO 10993 legt Anforderungen fest und gibt Anleitungen zu Verfahren, die bei der Probenvorbereitung und bei der Auswahl von Referenzmaterialien für die biologische Prüfung von Medizinprodukten nach einem oder mehreren Teilen der ISO 10993 zu befolgen sind.
Dieser Teil der ISO 10993 bezieht sich insbesondere auf die:
- Auswahl der Prüfmaterialien;
- Auswahl repräsentativer Teile eines Medizinproduktes;
- Probenvorbereitung;
- Kontrollen der Prüfmethoden;
- Auswahl und Anforderungen an die Referenzmaterialien und;
- Herstellung der Extrakte.
Die Anwendbarkeit dieses Teils der ISO 10993 auf resorbierbare Materialien, Materialien, die in situ polymerisieren, auf Materialien aus dem Bereich des Tissue-Engineerings und auf Materialien mit Bestandteilen tierischen Ursprungs sollte sorgfältig überprüft werden.
