Dieser Teil der ISO 10993 beschreibt Verfahren für die Beurteilung von Medizinprodukten und ihren
Bestandteilen hinsichtlich ihres Potentials, eine Irritation und eine Allergie vom verzögerten Typ
hervorzurufen.
Dieser Teil der ISO 10993 enthält:
a) vor der Prüfung durchzuführende Überlegungen;
b) Einzelheiten zur Durchführung der Prüfungen und
c) Schlüsselfaktoren für die Interpretation der Ergebnisse.
Anhang A enthält Anweisungen für die spezielle Vorbereitung von Materialien im Zusammenhang mit den
genannten Prüfungen.
Zusätzliche Prüfungen, die speziell für intrakutan und im Bereich der Augen, im Bereich der Mundhöhle, des
Enddarms, des Penis oder der Vagina anzuwendende Produkte erforderlich sind, gibt der Anhang B.
Registration number (WIID)
31982
Scope
Dieser Teil der ISO 10993 beschreibt Verfahren für die Beurteilung von Medizinprodukten und ihren
Bestandteilen hinsichtlich ihres Potentials, eine Irritation und eine Allergie vom verzögerten Typ
hervorzurufen.
Dieser Teil der ISO 10993 enthält:
a) vor der Prüfung durchzuführende Überlegungen;
b) Einzelheiten zur Durchführung der Prüfungen und
c) Schlüsselfaktoren für die Interpretation der Ergebnisse.
Anhang A enthält Anweisungen für die spezielle Vorbereitung von Materialien im Zusammenhang mit den
genannten Prüfungen.
Zusätzliche Prüfungen, die speziell für intrakutan und im Bereich der Augen, im Bereich der Mundhöhle, des
Enddarms, des Penis oder der Vagina anzuwendende Produkte erforderlich sind, gibt der Anhang B.
