Dieser Teil von ISO 10993 spezifiziert die Strategie zur Identifikation der Gefahr sowie die Prüfungen mit den folgenden biologischen Aspekten:
- Genotoxizität,
- Karzinogenität und
- Reproduktions- und Entwicklungstoxizität.
Dieser Teil der ISO 10993 ist anwendbar für die Beurteilung eines Medizinprodukts, dessen Potential hinsichtlich Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität identifiziert wurde.
ANMERKUNG Die Anleitung für die Auswahl der Prüfungen wird in ISO 10993-1 bereitgestellt.
Registration number (WIID)
9495
Scope
Dieser Teil von ISO 10993 spezifiziert die Strategie zur Identifikation der Gefahr sowie die Prüfungen mit den folgenden biologischen Aspekten:
- Genotoxizität,
- Karzinogenität und
- Reproduktions- und Entwicklungstoxizität.
Dieser Teil der ISO 10993 ist anwendbar für die Beurteilung eines Medizinprodukts, dessen Potential hinsichtlich Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität identifiziert wurde.
ANMERKUNG Die Anleitung für die Auswahl der Prüfungen wird in ISO 10993-1 bereitgestellt.
