Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt
a) die allgemeinen Grundsätze, die für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten gelten;
b) die Einteilung von Medizinprodukten basierend auf Applikationsort und Kontaktdauer mit dem menschlichen Körper;
c) die Auswahl geeigneter Prüfverfahren.
Dieser Teil von ISO 10993 gilt nicht für Prüfungen von Materialien und Produkten, die weder direkt oder indirekt mit dem Körper des Patienten in Kontakt kommen. Diese Norm beschreibt auch nicht biologische Gefährdungen, die durch mechanisches Versagen hervorgerufen werden.
ANMERKUNG Andere Teile der ISO 10993 decken spezifische Prüfungen ab (siehe auch die Begründung in A.2).
Registration number (WIID)
22598
Scope
Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt
a) die allgemeinen Grundsätze, die für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten gelten;
b) die Einteilung von Medizinprodukten basierend auf Applikationsort und Kontaktdauer mit dem menschlichen Körper;
c) die Auswahl geeigneter Prüfverfahren.
Dieser Teil von ISO 10993 gilt nicht für Prüfungen von Materialien und Produkten, die weder direkt oder indirekt mit dem Körper des Patienten in Kontakt kommen. Diese Norm beschreibt auch nicht biologische Gefährdungen, die durch mechanisches Versagen hervorgerufen werden.
ANMERKUNG Andere Teile der ISO 10993 decken spezifische Prüfungen ab (siehe auch die Begründung in A.2).
