Dieser Teil von ISO 10993 dient als Leitfaden der allgemeinen Anforderungen zur Konzeption von Prüfungen
für den qualitativen und quantitativen Nachweis von Abbauprodukten von fertigen Medizinprodukten aus
Metall oder entsprechenden Materialproben im Endzustand, die zur klinischen Anwendung bereit sind. Er ist
nur auf solche Abbauprodukte anwendbar, die durch eine chemische Veränderung des fertigen Metallproduktes
in einer beschleunigten in vitro-Prüfung erzeugt werden. Aufgrund der beschleunigten Natur dieser
Prüfung könnten die Prüfergebnisse das Verhalten des Implantats oder des Materials im Körper nicht richtig
wiedergeben. Die beschriebenen chemischen Verfahren sind ein Mittel, um Abbauprodukte für weitere Beurteilungen
zu erzeugen.
Dieser Teil von ISO 10993 gilt nicht für Abbauprodukte, die durch mechanische Belastungen erzeugt werden.
ANMERKUNG Mechanisch verursachter Abbau, wie zum Beispiel Verschleiß, kann in der jeweiligen produktspezifischen
Norm beschrieben werden. Sofern produktgruppenspezifische Normen anwendbare produktspezifische Verfahren
für den qualitativen und quantitativen Nachweis von Abbauprodukten enthalten, sollten diese berücksichtigt werden.
In Anbetracht des breiten Spektrums an metallischen Werkstoffen, die für Medizinprodukte verwendet werden,
werden keine spezifischen analytischen Verfahren zum quantitativen Nachweis der Abbauprodukte festgelegt.
Der Nachweis von Spurenelementen (< 106), die in bestimmten Metallen oder Legierungen vorhanden sind,
wird in diesem Teil von ISO 10993 nicht beschrieben. Ebenso legt dieser Teil von ISO 10993 keine spezifischen
Anforderungen für akzeptierbare Toleranzwerte von Abbauprodukten fest.
Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt nicht die biologische Aktivität der Abbauprodukte; hierzu wird auf die
anwendbaren Abschnitte von ISO 10993-1 und ISO 10993-17 verwiesen.
Registration number (WIID)
32001
Scope
Dieser Teil von ISO 10993 dient als Leitfaden der allgemeinen Anforderungen zur Konzeption von Prüfungen
für den qualitativen und quantitativen Nachweis von Abbauprodukten von fertigen Medizinprodukten aus
Metall oder entsprechenden Materialproben im Endzustand, die zur klinischen Anwendung bereit sind. Er ist
nur auf solche Abbauprodukte anwendbar, die durch eine chemische Veränderung des fertigen Metallproduktes
in einer beschleunigten in vitro-Prüfung erzeugt werden. Aufgrund der beschleunigten Natur dieser
Prüfung könnten die Prüfergebnisse das Verhalten des Implantats oder des Materials im Körper nicht richtig
wiedergeben. Die beschriebenen chemischen Verfahren sind ein Mittel, um Abbauprodukte für weitere Beurteilungen
zu erzeugen.
Dieser Teil von ISO 10993 gilt nicht für Abbauprodukte, die durch mechanische Belastungen erzeugt werden.
ANMERKUNG Mechanisch verursachter Abbau, wie zum Beispiel Verschleiß, kann in der jeweiligen produktspezifischen
Norm beschrieben werden. Sofern produktgruppenspezifische Normen anwendbare produktspezifische Verfahren
für den qualitativen und quantitativen Nachweis von Abbauprodukten enthalten, sollten diese berücksichtigt werden.
In Anbetracht des breiten Spektrums an metallischen Werkstoffen, die für Medizinprodukte verwendet werden,
werden keine spezifischen analytischen Verfahren zum quantitativen Nachweis der Abbauprodukte festgelegt.
Der Nachweis von Spurenelementen (< 106), die in bestimmten Metallen oder Legierungen vorhanden sind,
wird in diesem Teil von ISO 10993 nicht beschrieben. Ebenso legt dieser Teil von ISO 10993 keine spezifischen
Anforderungen für akzeptierbare Toleranzwerte von Abbauprodukten fest.
Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt nicht die biologische Aktivität der Abbauprodukte; hierzu wird auf die
anwendbaren Abschnitte von ISO 10993-1 und ISO 10993-17 verwiesen.
