* Diese Internationale Norm legt grundlegende Anforderungen für Atemsets und für Atemschläuche fest, die zur Verwendung mit Anästhesie-Atemsystemen, Atemsystemen von Beatmungsgeräten, Anfeuchtern und Verneblern bestimmt sind. Sie gilt für Atemsets und Atemschläuche sowie für Adapter am Patientenende, die entweder bereits konfektioniert oder als Bauteile zum Zusammenbau nach den Anweisungen des Herstellers geliefert werden.
Diese Internationale Norm gilt für Atemsets, die spezielle Bauteile (z. B. Wasserabscheider) zwischen dem Patientenende und dem Maschinenende, die bereits konfektioniert geliefert werden, enthalten.
Diese Internationale Norm gilt nicht für Atemsets und Atemschläuche für spezielle Zwecke.
BEISPIEL 1 Beatmungsgeräte mit speziellen Anforderungen an die Compliance, den Druck oder die Atemfrequenz.
BEISPIEL 2 Hochfrequenzbeatmung (High Frequency Oscillation Ventilation, HFOV) oder Hochfrequenz-Jet-Beatmung, (High Frequenzy Jet Ventilation, HFJV).
BEISPIEL 3 Atemsets und Atemschläuche mit speziellen Verbindungsstücken für die Beatmung von Neugeborenen.
Es wurden Festlegungen für koaxiale und zugehörige Atemsets, die sich gabeln, zweilumig sind oder mehrere Lumen besitzen, getroffen sowie für Atemschläuche, die für den Gebrauch mit Adaptern am Patientenende geeignet sind.
ANMERKUNG 1 Beispiele für verschiedene Arten von Atemsets mit Adaptern am Patientenende sind in Anhang A dargestellt.
Anforderungen an Ausatemventile, Abgasventile, einstellbare Druckbegrenzungsventile (APL-Ventil), Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher (HMEs), Atemfilter und Reservoirbeutel, sofern vorhanden, sind nicht durch diese Internationale Norm abgedeckt.
ANMERKUNG 2 ISO 80601-2-12, ISO 80601-2-13 und ISO 9360-1 [3], ISO 23328-2 [4] und ISO 5362 [1] legen hierfür Anforderungen fest.
ANMERKUNG 3 Bestimmte Aspekte für beheizte Atemschläuche werden in ISO 8185 [2] behandelt.
Registration number (WIID)
36586
Scope
* Diese Internationale Norm legt grundlegende Anforderungen für Atemsets und für Atemschläuche fest, die zur Verwendung mit Anästhesie-Atemsystemen, Atemsystemen von Beatmungsgeräten, Anfeuchtern und Verneblern bestimmt sind. Sie gilt für Atemsets und Atemschläuche sowie für Adapter am Patientenende, die entweder bereits konfektioniert oder als Bauteile zum Zusammenbau nach den Anweisungen des Herstellers geliefert werden.
Diese Internationale Norm gilt für Atemsets, die spezielle Bauteile (z. B. Wasserabscheider) zwischen dem Patientenende und dem Maschinenende, die bereits konfektioniert geliefert werden, enthalten.
Diese Internationale Norm gilt nicht für Atemsets und Atemschläuche für spezielle Zwecke.
BEISPIEL 1 Beatmungsgeräte mit speziellen Anforderungen an die Compliance, den Druck oder die Atemfrequenz.
BEISPIEL 2 Hochfrequenzbeatmung (High Frequency Oscillation Ventilation, HFOV) oder Hochfrequenz-Jet-Beatmung, (High Frequenzy Jet Ventilation, HFJV).
BEISPIEL 3 Atemsets und Atemschläuche mit speziellen Verbindungsstücken für die Beatmung von Neugeborenen.
Es wurden Festlegungen für koaxiale und zugehörige Atemsets, die sich gabeln, zweilumig sind oder mehrere Lumen besitzen, getroffen sowie für Atemschläuche, die für den Gebrauch mit Adaptern am Patientenende geeignet sind.
ANMERKUNG 1 Beispiele für verschiedene Arten von Atemsets mit Adaptern am Patientenende sind in Anhang A dargestellt.
Anforderungen an Ausatemventile, Abgasventile, einstellbare Druckbegrenzungsventile (APL-Ventil), Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher (HMEs), Atemfilter und Reservoirbeutel, sofern vorhanden, sind nicht durch diese Internationale Norm abgedeckt.
ANMERKUNG 2 ISO 80601-2-12, ISO 80601-2-13 und ISO 9360-1 [3], ISO 23328-2 [4] und ISO 5362 [1] legen hierfür Anforderungen fest.
ANMERKUNG 3 Bestimmte Aspekte für beheizte Atemschläuche werden in ISO 8185 [2] behandelt.
