Diese Besonderen Festlegungen spezifizieren Sicherheitsanforderungen an BEATMUNGSGERÄTE, die zum Gebrauch in der Intensivpflege bestimmt sind, wie in 2.1.115 definiert.
Nicht zum Anwendungsbereich dieser Besonderen Festlegungen gehören CPAP-Geräte (continuous positive airway pressure), Schlafapnoe-Therapiegeräte, unterstützende BEATMUNGSGERÄTE, BEATMUNGSGERÄTE für Notfall und Transport, Jet- und Hochfrequenz-Beatmung und Oszillation, auch Geräte die innerhalb eines Krankenhauses zum Vergrößern der Beatmung von spontan atmenden PATIENTEN verwendet werden können. Festlegungen für andere Arten von BEATMUNGSGERÄTEN, wie z. B. für Hochfrequenz-Jet-Beatmung und Oszillations-BEATMUNGSGERÄTE werden derzeit beraten.
Anforderungen für BEATMUNGSGERÄTE in der Anästhesie-Anwendung sind in IEC 60601-2-13 festgelegt.
Registration number (WIID)
10005
Scope
Diese Besonderen Festlegungen spezifizieren Sicherheitsanforderungen an BEATMUNGSGERÄTE, die zum Gebrauch in der Intensivpflege bestimmt sind, wie in 2.1.115 definiert.
Nicht zum Anwendungsbereich dieser Besonderen Festlegungen gehören CPAP-Geräte (continuous positive airway pressure), Schlafapnoe-Therapiegeräte, unterstützende BEATMUNGSGERÄTE, BEATMUNGSGERÄTE für Notfall und Transport, Jet- und Hochfrequenz-Beatmung und Oszillation, auch Geräte die innerhalb eines Krankenhauses zum Vergrößern der Beatmung von spontan atmenden PATIENTEN verwendet werden können. Festlegungen für andere Arten von BEATMUNGSGERÄTEN, wie z. B. für Hochfrequenz-Jet-Beatmung und Oszillations-BEATMUNGSGERÄTE werden derzeit beraten.
Anforderungen für BEATMUNGSGERÄTE in der Anästhesie-Anwendung sind in IEC 60601-2-13 festgelegt.
