Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen für nichtaktive chirurgische Implantate fest, im Folgenden Implantate genannt. Diese Internationale Norm gilt nicht für Dentalimplantate, dentalrestaurative Werkstoffe, transendodontische und transradikuläre Implantate, Intraokularlinsen sowie Implantate, die lebensfähige tierische Gewebe nutzen.
In Bezug auf die Sicherheit legt diese Internationale Norm Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktions¬merkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller sowie Prüfverfahren fest, um die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen zu zeigen. Zusätzliche Prüfverfahren sind enthalten in Normen der Ebene 2 und 3 bzw. es finden sich darin Verweise hierauf.
ANMERKUNG Diese Internationale Norm fordert vom Hersteller kein Qualitätsmanagementsystem. Dennoch könnte die Anwendung eines wie in ISO 13485 beschriebenen Qualitätsmanagementsystems zur Unterstützung der Gewähr¬leistung angemessen sein, dass das Implantat die beabsichtigte Funktion erfüllt.
Registration number (WIID)
27648
Scope
Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen für nichtaktive chirurgische Implantate fest, im Folgenden Implantate genannt. Diese Internationale Norm gilt nicht für Dentalimplantate, dentalrestaurative Werkstoffe, transendodontische und transradikuläre Implantate, Intraokularlinsen sowie Implantate, die lebensfähige tierische Gewebe nutzen.
In Bezug auf die Sicherheit legt diese Internationale Norm Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktions¬merkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller sowie Prüfverfahren fest, um die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen zu zeigen. Zusätzliche Prüfverfahren sind enthalten in Normen der Ebene 2 und 3 bzw. es finden sich darin Verweise hierauf.
ANMERKUNG Diese Internationale Norm fordert vom Hersteller kein Qualitätsmanagementsystem. Dennoch könnte die Anwendung eines wie in ISO 13485 beschriebenen Qualitätsmanagementsystems zur Unterstützung der Gewähr¬leistung angemessen sein, dass das Implantat die beabsichtigte Funktion erfüllt.
