1.1 Diese Internationale Norm ist auf alle Geräte anwendbar, die für die Implantation im menschlichen Herzen als Herzklappenprothese vorgesehen sind.
1.2 Diese Internationale Norm ist sowohl auf neu entwickelte als auch auf veränderte Herzklappenprothesen und ihre Zubehörteile anwendbar, sie gilt weiter für die Verpackung und die für die Implantation und die Festlegung der geeigneten Größe der zu implantierenden Herzklappenprothese erforderliche Kennzeichnung.
1.3 Diese Internationale Norm umreißt eine Herangehensweise zur Qualitätsverbesserung der Gestaltung und Herstellung einer Herzklappenprothese mittels der Risikobeurteilung. Die Wahl der geeigneten Prüfungen und Verfahren für die Qualitätsverbesserung muss sich aus der Risikobeurteilung ableiten. Zu diesen Prüfungen können solche zur Beurteilung der physikalischen, chemischen, biologischen und mechanischen Eigenschaften von Herzklappenprothesen und von deren Werkstoffen und Bauteilen gehören. Diese Prüfungen können auch die vorklinische In-vivo-Bewertung und die klinische Bewertung der fertigen Herzklappenprothese einschließen.
1.4 Diese Internationale Norm legt Spezifikationen für die Gestaltung und Mindestleistungskriterien für Herzklappenprothesen fest, wo für deren Begründung angemessene wissenschaftliche und/oder klinische Nachweise vorliegen.
1.5 Diese Internationale Norm schließt Herzklappenprothesen aus, die für die Implantation in künstlichen Herzen oder herzunterstützenden Geräten konstruiert sind.
ANMERKUNG Eine Begründung für die Festlegungen dieser Internationalen Norm findet sich in Anhang A.
Registration number (WIID)
14219
Scope
1.1 Diese Internationale Norm ist auf alle Geräte anwendbar, die für die Implantation im menschlichen Herzen als Herzklappenprothese vorgesehen sind.
1.2 Diese Internationale Norm ist sowohl auf neu entwickelte als auch auf veränderte Herzklappenprothesen und ihre Zubehörteile anwendbar, sie gilt weiter für die Verpackung und die für die Implantation und die Festlegung der geeigneten Größe der zu implantierenden Herzklappenprothese erforderliche Kennzeichnung.
1.3 Diese Internationale Norm umreißt eine Herangehensweise zur Qualitätsverbesserung der Gestaltung und Herstellung einer Herzklappenprothese mittels der Risikobeurteilung. Die Wahl der geeigneten Prüfungen und Verfahren für die Qualitätsverbesserung muss sich aus der Risikobeurteilung ableiten. Zu diesen Prüfungen können solche zur Beurteilung der physikalischen, chemischen, biologischen und mechanischen Eigenschaften von Herzklappenprothesen und von deren Werkstoffen und Bauteilen gehören. Diese Prüfungen können auch die vorklinische In-vivo-Bewertung und die klinische Bewertung der fertigen Herzklappenprothese einschließen.
1.4 Diese Internationale Norm legt Spezifikationen für die Gestaltung und Mindestleistungskriterien für Herzklappenprothesen fest, wo für deren Begründung angemessene wissenschaftliche und/oder klinische Nachweise vorliegen.
1.5 Diese Internationale Norm schließt Herzklappenprothesen aus, die für die Implantation in künstlichen Herzen oder herzunterstützenden Geräten konstruiert sind.
ANMERKUNG Eine Begründung für die Festlegungen dieser Internationalen Norm findet sich in Anhang A.
