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L'IEC 60601-2-64:2025 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX PAR FAISCEAU D'IONS LEGERS, désignés ci-après par le terme APPAREILS EM, utilisés pour le traitement des PATIENTS. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM, ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Le présent document, y compris les ESSAIS DE TYPE et les ESSAIS SUR LE SITE, s'applique respectivement au FABRICANT et à certains aspects d'installation des APPAREILS ELECTROMEDICAUX PAR FAISCEAU D'IONS LEGERS
– destinés à être utilisés à des fins de RADIOTHERAPIE dans la pratique médicale des patients, y compris les appareils dont le choix et l'AFFICHAGE des paramètres de fonctionnement peuvent être contrôlés automatiquement par des SOUS-SYSTEMES ELECTRONIQUES PROGRAMMABLES (PESS),
– qui, en UTILISATION NORMALE, délivrent un FAISCEAU DE RAYONNEMENT d'IONS LEGERS dont l'ENERGIE PAR NUCLEON se situe dans la plage 10 MeV/n à 500 MeV/n,
et
– destinés à être
• pour une UTILISATION NORMALE, manipulés, sous la responsabilité de PERSONNES QUALIFIEES ou dûment autorisées par des OPERATEURS qui disposent des compétences exigées pour une application médicale particulière, à des fins cliniques SPECIFIEES particulières, entretenus conformément aux recommandations données dans les INSTRUCTIONS D'UTILISATION,
• soumis à des contrôles périodiques de performance de l'assurance qualité et d'étalonnage par une PERSONNE QUALIFIEE.
L'IEC 60601-2-64:2025 annule et remplace la première édition parue en 2014. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) harmonisation avec l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2011 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020;
b) harmonisation avec l'IEC 62667:2017 pour les termes définis et les définitions;
c) révision de la section relative aux neutrons en dehors du champ d'irradiation.
Reģistrācijas numurs (WIID)
76577
Darbības sfēra
L'IEC 60601-2-64:2025 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX PAR FAISCEAU D'IONS LEGERS, désignés ci-après par le terme APPAREILS EM, utilisés pour le traitement des PATIENTS. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM, ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Le présent document, y compris les ESSAIS DE TYPE et les ESSAIS SUR LE SITE, s'applique respectivement au FABRICANT et à certains aspects d'installation des APPAREILS ELECTROMEDICAUX PAR FAISCEAU D'IONS LEGERS
– destinés à être utilisés à des fins de RADIOTHERAPIE dans la pratique médicale des patients, y compris les appareils dont le choix et l'AFFICHAGE des paramètres de fonctionnement peuvent être contrôlés automatiquement par des SOUS-SYSTEMES ELECTRONIQUES PROGRAMMABLES (PESS),
– qui, en UTILISATION NORMALE, délivrent un FAISCEAU DE RAYONNEMENT d'IONS LEGERS dont l'ENERGIE PAR NUCLEON se situe dans la plage 10 MeV/n à 500 MeV/n,
et
– destinés à être
• pour une UTILISATION NORMALE, manipulés, sous la responsabilité de PERSONNES QUALIFIEES ou dûment autorisées par des OPERATEURS qui disposent des compétences exigées pour une application médicale particulière, à des fins cliniques SPECIFIEES particulières, entretenus conformément aux recommandations données dans les INSTRUCTIONS D'UTILISATION,
• soumis à des contrôles périodiques de performance de l'assurance qualité et d'étalonnage par une PERSONNE QUALIFIEE.
L'IEC 60601-2-64:2025 annule et remplace la première édition parue en 2014. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) harmonisation avec l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2011 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020;
b) harmonisation avec l'IEC 62667:2017 pour les termes définis et les définitions;
c) révision de la section relative aux neutrons en dehors du champ d'irradiation.
