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La présente Norme internationale spécifie des procédures de mesure pour la détermination de nombreux paramètres essentiels de la qualité d'image des appareils à résonance magnétique à usage médical. Les procédures de mesure développées dans la présente norme conviennent pour:
- l'évaluation de la qualité dans le cadre de l'essai d'acceptation;
- l'assurance qualité dans le cadre de l'essai de constance.
En outre, les procédures de mesure spécifiées dans la présente norme peuvent également s'avérer utiles pour des essais de type même s'il ne s'agit pas d'un objectif de la présente norme.
Le domaine d'application de la présente norme se limite également à la mesure des caractéristiques de la qualité d'image des dispositifs d'essai et non des patients.
Les procédures de mesure spécifiées dans la présente norme s'adressent:
a) auxfabricants qui peuvent démontrer la conformité de leurs appareils par des méthodes d'essai d'acceptation et de constance telles que décrites dans la présente norme,
b) aux laboratoires d'essai qui peuvent ainsi confirmer les performances d'appareils à résonance magnétique au moyen de méthodes décrites dans la présente norme,
c) aux autorités de réglementation qui peuvent faire référence à la présente norme, et
d) aux organismes responsables qui souhaitent effectuer des essais d'acceptation et de constance sur la base des méthodes décrites dans la présente norme.
Les principaux paramètres de qualité d'image et les méthodologies de mesures définis dans la présente norme sont les suivants:
- le rapport signal/bruit,
- l'uniformité,
- l'épaisseur et le profil de coupe,
- la distorsion géométrique,
- la résolution spatiale, et
- les fausses images.
La présente norme décrit les procédures de mesure préférentielles. D'autres méthodes sont également décrites à l'Annexe A. Les méthodes d'essai préférentielles peuvent être remplacées par des méthodes alternatives. Si nécessaire, d'autres méthodes qui ne sont pas décrites dans la présente norme peuvent être utilisées à condition que ces autres méthodes soient documentées et validées par rapport aux méthodes décrites dans la norme. La validation d'autres méthodes d'essai nécessite une analyse de la sensibilité de l'essai au même paramètre d'intérêt ainsi qu'une analyse de l'insensibilité de l'essai à d'autres paramètres non pertinents; il convient à cet égard de démontrer un niveau de sensibilité similaire ou supérieur à ce même paramètre d'intérêt et un niveau de robustesse similaire ou supérieur aux paramètres non pertinents. Toutes les méthodes doivent produire des résultats quantitatifs.
La présente norme présente également les exigences d'essais de constance qui conviennent à des programmes d'assurance qualité des appareils à résonance magnétique pour ce qui concerne les principaux paramètres de qualité d'image. Il n'est pas donné de méthodes préférentielles d'essai de constance afin de préserver la souplesse d'utilisation des procédures automatisées éventuellement existantes; cependant, l'Annexe A suggère des exemples de méthodes d'essai. Il est admis, si nécessaire, d'utiliser d'autres méthodes d'essai de constance non décrites dans la présente norme. Du fait de la diversité des besoins des programmes d'assurance qualité des différents organismes responsables, ces derniers sont encouragés à déterminer la portée nécessaire des essais, de leur qualité et de la sensibilité de l'analyse de données, etc. La présente norme met l'accent sur des outils de mesure automatisés, continu
Reģistrācijas numurs (WIID)
49593
Darbības sfēra
La présente Norme internationale spécifie des procédures de mesure pour la détermination de nombreux paramètres essentiels de la qualité d'image des appareils à résonance magnétique à usage médical. Les procédures de mesure développées dans la présente norme conviennent pour:
- l'évaluation de la qualité dans le cadre de l'essai d'acceptation;
- l'assurance qualité dans le cadre de l'essai de constance.
En outre, les procédures de mesure spécifiées dans la présente norme peuvent également s'avérer utiles pour des essais de type même s'il ne s'agit pas d'un objectif de la présente norme.
Le domaine d'application de la présente norme se limite également à la mesure des caractéristiques de la qualité d'image des dispositifs d'essai et non des patients.
Les procédures de mesure spécifiées dans la présente norme s'adressent:
a) auxfabricants qui peuvent démontrer la conformité de leurs appareils par des méthodes d'essai d'acceptation et de constance telles que décrites dans la présente norme,
b) aux laboratoires d'essai qui peuvent ainsi confirmer les performances d'appareils à résonance magnétique au moyen de méthodes décrites dans la présente norme,
c) aux autorités de réglementation qui peuvent faire référence à la présente norme, et
d) aux organismes responsables qui souhaitent effectuer des essais d'acceptation et de constance sur la base des méthodes décrites dans la présente norme.
Les principaux paramètres de qualité d'image et les méthodologies de mesures définis dans la présente norme sont les suivants:
- le rapport signal/bruit,
- l'uniformité,
- l'épaisseur et le profil de coupe,
- la distorsion géométrique,
- la résolution spatiale, et
- les fausses images.
La présente norme décrit les procédures de mesure préférentielles. D'autres méthodes sont également décrites à l'Annexe A. Les méthodes d'essai préférentielles peuvent être remplacées par des méthodes alternatives. Si nécessaire, d'autres méthodes qui ne sont pas décrites dans la présente norme peuvent être utilisées à condition que ces autres méthodes soient documentées et validées par rapport aux méthodes décrites dans la norme. La validation d'autres méthodes d'essai nécessite une analyse de la sensibilité de l'essai au même paramètre d'intérêt ainsi qu'une analyse de l'insensibilité de l'essai à d'autres paramètres non pertinents; il convient à cet égard de démontrer un niveau de sensibilité similaire ou supérieur à ce même paramètre d'intérêt et un niveau de robustesse similaire ou supérieur aux paramètres non pertinents. Toutes les méthodes doivent produire des résultats quantitatifs.
La présente norme présente également les exigences d'essais de constance qui conviennent à des programmes d'assurance qualité des appareils à résonance magnétique pour ce qui concerne les principaux paramètres de qualité d'image. Il n'est pas donné de méthodes préférentielles d'essai de constance afin de préserver la souplesse d'utilisation des procédures automatisées éventuellement existantes; cependant, l'Annexe A suggère des exemples de méthodes d'essai. Il est admis, si nécessaire, d'utiliser d'autres méthodes d'essai de constance non décrites dans la présente norme. Du fait de la diversité des besoins des programmes d'assurance qualité des différents organismes responsables, ces derniers sont encouragés à déterminer la portée nécessaire des essais, de leur qualité et de la sensibilité de l'analyse de données, etc. La présente norme met l'accent sur des outils de mesure automatisés, continu
