Informējam, ka Sistēma pielāgota darbam ar interneta pārlūkprogrammu Internet Explorer (8. un jaunākām versijām) un Mozilla Firefox (3.6 un jaunākām versijām).
Izmantojot citu interneta pārlūkprogrammu, brīdinām, ka Sistēmas funkcionalitāte var tikt traucēta.
Dieser Teil von IEC 61223 ist anwendbar für ZAHNMEDIZINISCHE RÖNTGENEINRICHTUNGEN ZUR DENTALEN DIGITALEN VOLUMENTOMOGRAPHIE, im weiteren Verlauf auch DENTALE DVT-EINRICHTUNGEN genannt, die IEC 60601-2-63:2012+AMD1:2017+AMD2:2021 entsprechen.
ANMERKUNG 1 DENTALE DVT-EINRICHTUNGEN sind eine Teilgruppe DENTALER EXTRAORALER RÖNTGENEINRICHTUNGEN.
ANMERKUNG 2 DENTALE EXTRAORALE RÖNTGENEINRICHTUNGEN können eine oder mehrere PANORAMA-, KEPHALOMETRISCHE, Tomosynthese- und dentale DVT-Bildgebungsmodalitäten bieten, die alle im Anwendungsbereich der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsnorm IEC 60601-2-63 liegen.
Dieses Dokument ist anwendbar für ABNAHMEPRÜFUNGEN und KONSTANZPRÜFUNGEN an ZAHNMEDIZINISCHEN RÖNTGENEINRICHTUNGEN ZUR DENTALEN DIGITALEN VOLUMENTOMOGRAPHIE.
Ziel der ABNAHMEPRÜFUNGEN ist es, die Konformität der Installation oder WESENTLICHEN WARTUNGSMAßNAHME mit Spezifikationen mit Einfluss auf die Bildqualität, die STRAHLUNGSAUSBEUTE und die PATIENTENpositionierung zu überprüfen.
Die in diesem Dokument festgelegten Anforderungen sind Mindestanforderungen. Der Hersteller kann Kriterien für die hier beschriebenen Prüfungen festlegen, die das in diesem Dokument enthaltene Niveau übersteigen.
KONSTANZPRÜFUNGEN werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Leistung MEDIZINISCHER ELEKTRISCHER GERÄTE die festgelegten Kriterien erfüllt, und um Veränderungen der Eigenschaften des MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTS frühzeitig zu erkennen und um die Konformität mit Spezifikationen mit Einfluss auf die Bildqualität, die STRAHLUNGSAUSBEUTE und die PATIENTENpositionierung zu überprüfen.
Dieses Dokument enthält außerdem Anforderungen an die BEGLEITDOKUMENTE in Verbindung mit der ABNAHME- UND KONSTANZPRÜFUNG von DENTALEN DVT-EINRICHTUNGEN.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar für:
Aspekte der thermischen, EMD (elektromagnetische Störung), mechanischen und elektrischen Sicherheit;
Aspekte des mechanischen, elektrischen und Software-Verhalten, außer wenn diese für die Durchführung der ABNAHMEPRÜFUNGEN und KONSTANZPRÜFUNGEN wesentlich sind und die Bildqualität, die STRAHLUNGSAUSBEUTE sowie die PATIENTENpositionierung direkt beeinflussen.
ANMERKUNG 3 Solche Aspekte werden grundsätzlich durch IEC 60601-1 (alle Teile) behandelt.
Einrichtungen im Anwendungsbereich von IEC 61223-3-5 sind grundsätzlich vom Anwendungsbereich dieses Dokuments ausgeschlossen.
DENTALE EXTRAORALE RÖNTGENEINRICHTUNGEN können Modalitäten bieten, die im Anwendungsbereich der IEC 61223-3-4 enthalten sind. In diesem Fall gelten die entsprechenden Abschnitte der Normenreihe IEC 61223-3-4.
Der Zweck dieses Dokuments ist es, Folgendes festzulegen:
die wesentlichen Parameter, die die Leistung DENTALER DVT-EINRICHTUNGEN im Hinblick auf die Bildqualität, die STRAHLUNGSAUSBEUTE und die PATIENTENpositionierung beschreiben;
die Verfahren zur Prüfung und ob die gemessenen Größen in Bezug auf diese Parameter den festgelegten Anforderungen entsprechen.
Diese Verfahren beruhen auf nicht-invasiven Messungen, die ausgeführt werden, sobald die Installation oder eine WESENTLICHE WARTUNGSMAßNAHME abgeschlossen ist.
Reģistrācijas numurs (WIID)
69144
Darbības sfēra
Dieser Teil von IEC 61223 ist anwendbar für ZAHNMEDIZINISCHE RÖNTGENEINRICHTUNGEN ZUR DENTALEN DIGITALEN VOLUMENTOMOGRAPHIE, im weiteren Verlauf auch DENTALE DVT-EINRICHTUNGEN genannt, die IEC 60601-2-63:2012+AMD1:2017+AMD2:2021 entsprechen.
ANMERKUNG 1 DENTALE DVT-EINRICHTUNGEN sind eine Teilgruppe DENTALER EXTRAORALER RÖNTGENEINRICHTUNGEN.
ANMERKUNG 2 DENTALE EXTRAORALE RÖNTGENEINRICHTUNGEN können eine oder mehrere PANORAMA-, KEPHALOMETRISCHE, Tomosynthese- und dentale DVT-Bildgebungsmodalitäten bieten, die alle im Anwendungsbereich der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsnorm IEC 60601-2-63 liegen.
Dieses Dokument ist anwendbar für ABNAHMEPRÜFUNGEN und KONSTANZPRÜFUNGEN an ZAHNMEDIZINISCHEN RÖNTGENEINRICHTUNGEN ZUR DENTALEN DIGITALEN VOLUMENTOMOGRAPHIE.
Ziel der ABNAHMEPRÜFUNGEN ist es, die Konformität der Installation oder WESENTLICHEN WARTUNGSMAßNAHME mit Spezifikationen mit Einfluss auf die Bildqualität, die STRAHLUNGSAUSBEUTE und die PATIENTENpositionierung zu überprüfen.
Die in diesem Dokument festgelegten Anforderungen sind Mindestanforderungen. Der Hersteller kann Kriterien für die hier beschriebenen Prüfungen festlegen, die das in diesem Dokument enthaltene Niveau übersteigen.
KONSTANZPRÜFUNGEN werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Leistung MEDIZINISCHER ELEKTRISCHER GERÄTE die festgelegten Kriterien erfüllt, und um Veränderungen der Eigenschaften des MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTS frühzeitig zu erkennen und um die Konformität mit Spezifikationen mit Einfluss auf die Bildqualität, die STRAHLUNGSAUSBEUTE und die PATIENTENpositionierung zu überprüfen.
Dieses Dokument enthält außerdem Anforderungen an die BEGLEITDOKUMENTE in Verbindung mit der ABNAHME- UND KONSTANZPRÜFUNG von DENTALEN DVT-EINRICHTUNGEN.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar für:
Aspekte der thermischen, EMD (elektromagnetische Störung), mechanischen und elektrischen Sicherheit;
Aspekte des mechanischen, elektrischen und Software-Verhalten, außer wenn diese für die Durchführung der ABNAHMEPRÜFUNGEN und KONSTANZPRÜFUNGEN wesentlich sind und die Bildqualität, die STRAHLUNGSAUSBEUTE sowie die PATIENTENpositionierung direkt beeinflussen.
ANMERKUNG 3 Solche Aspekte werden grundsätzlich durch IEC 60601-1 (alle Teile) behandelt.
Einrichtungen im Anwendungsbereich von IEC 61223-3-5 sind grundsätzlich vom Anwendungsbereich dieses Dokuments ausgeschlossen.
DENTALE EXTRAORALE RÖNTGENEINRICHTUNGEN können Modalitäten bieten, die im Anwendungsbereich der IEC 61223-3-4 enthalten sind. In diesem Fall gelten die entsprechenden Abschnitte der Normenreihe IEC 61223-3-4.
Der Zweck dieses Dokuments ist es, Folgendes festzulegen:
die wesentlichen Parameter, die die Leistung DENTALER DVT-EINRICHTUNGEN im Hinblick auf die Bildqualität, die STRAHLUNGSAUSBEUTE und die PATIENTENpositionierung beschreiben;
die Verfahren zur Prüfung und ob die gemessenen Größen in Bezug auf diese Parameter den festgelegten Anforderungen entsprechen.
Diese Verfahren beruhen auf nicht-invasiven Messungen, die ausgeführt werden, sobald die Installation oder eine WESENTLICHE WARTUNGSMAßNAHME abgeschlossen ist.
