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L'IEC 60601-2-68:2025 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE RADIOTHERAPIE A RAYONNEMENT X ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE destinés à être utilisés avec les APPAREILS DE RADIOTHERAPIE EXTERNES (EBE). Le présent document couvre les aspects de sécurité des dispositifs d'imagerie à rayonnement X sous kilotension (kV) et sous mégatension (MV) intégrés dans une relation géométrique spécifiée avec les EBE à des fins de RADIOTHERAPIE ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE. Il couvre les aspects de communication et les relations entre les APPAREILS DE RADIOTHERAPIE EXTERNES et les dispositifs d'imagerie à rayonnement X fixés ou non directement fixés, mais présents dans la même zone protégée contre le RAYONNEMENT que les APPAREILS DE RADIOTHERAPIE EXTERNES, et destinés à être utilisés uniquement avec ces appareils. Le présent document traite des APPAREILS DE RADIOTHERAPIE A RAYONNEMENT X ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE HORS LIGNE, EN LIGNE et EN TEMPS REEL. Il couvre les procédures de réduction du risque de confiance excessive envers le SYSTEME EBE X-IGRT. Par exemple, dans le cas d'une RADIOTHERAPIE A RAYONNEMENT X ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE EN LIGNE, le FABRICANT fournit une interface interactive destinée à l'interaction des utilisateurs avec la correction proposée par le système. Le présent document ne s'applique pas aux TOMODENSITOMETRES, aux APPAREILS A RAYONNEMENT X pour la RADIOGRAPHIE et aux APPAREILS A RAYONNEMENT X pour la RADIOSCOPIE, qui ne sont pas conçus pour être utilisés pour la RADIOTHERAPIE ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE. Les exigences soumises à l'essai conformément à une autre norme peuvent être identifiées par le fabricant. Lorsque ces exigences sont équivalentes, de nouveaux essais ne sont pas exigés, mais la conformité peut être prouvée par les déclarations de conformité ou les rapports d'essai relatifs aux TOMODENSITOMETRES, aux APPAREILS A RAYONNEMENT X pour la RADIOGRAPHIE ou aux APPAREILS A RAYONNEMENT X pour les APPAREILS DE RADIOSCOPIE fournis par le fabricant.
Lorsqu'un APPAREIL DE RADIOTHERAPIE A RAYONNEMENT X ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE est combiné à un APPAREIL ELECTROMEDICAL, toutes les exigences communes à l'APPAREIL DE RADIOTHERAPIE A RAYONNEMENT X ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE et à l'APPAREIL ELECTROMEDICAL (par exemple, un POSITIONNEUR DE PATIENT) n'ont pas besoin d'être soumises à l'essai deux fois, mais peuvent être admises comme ayant été soumises à l'essai par l'APPAREIL ELECTROMEDICAL. Le présent document s'applique aux APPAREILS A RAYONNEMENT X pour la RADIOGRAPHIE, la RADIOSCOPIE et la TOMODENSITOMETRIE utilisées pour la RADIOTHERAPIE ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE. Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à s'appliquer aux SYSTEMES EBE X IGRT, le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indique de manière explicite. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique uniquement aux APPAREILS X-IGRT.
Le présent document, y compris les ESSAIS DE TYPE et les ESSAIS SUR LE SITE, s'applique respectivement au FABRICANT et à certains aspects d'installation des SYSTEMES EBE X-IGRT destinés à être:
• pour une UTILISATION NORMALE, manipulés, sous la responsabilité de l'ORGANISME RESPONSABLE, par des PERSONNES QUALIFIEES qui disposent des compétences exigées pour une application médicale particulière, à des fins cliniques spécifiées particulières, par exemple RADIOTHERAPIE A CHAMP FIXE ou RADIOTHERAPIE CINETIQUE,
• entretenus selon les recommandations données dans les INSTRUCTIONS D'UTILISATION, et
• vérifi
Reģistrācijas numurs (WIID)
72473
Darbības sfēra
L'IEC 60601-2-68:2025 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE RADIOTHERAPIE A RAYONNEMENT X ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE destinés à être utilisés avec les APPAREILS DE RADIOTHERAPIE EXTERNES (EBE). Le présent document couvre les aspects de sécurité des dispositifs d'imagerie à rayonnement X sous kilotension (kV) et sous mégatension (MV) intégrés dans une relation géométrique spécifiée avec les EBE à des fins de RADIOTHERAPIE ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE. Il couvre les aspects de communication et les relations entre les APPAREILS DE RADIOTHERAPIE EXTERNES et les dispositifs d'imagerie à rayonnement X fixés ou non directement fixés, mais présents dans la même zone protégée contre le RAYONNEMENT que les APPAREILS DE RADIOTHERAPIE EXTERNES, et destinés à être utilisés uniquement avec ces appareils. Le présent document traite des APPAREILS DE RADIOTHERAPIE A RAYONNEMENT X ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE HORS LIGNE, EN LIGNE et EN TEMPS REEL. Il couvre les procédures de réduction du risque de confiance excessive envers le SYSTEME EBE X-IGRT. Par exemple, dans le cas d'une RADIOTHERAPIE A RAYONNEMENT X ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE EN LIGNE, le FABRICANT fournit une interface interactive destinée à l'interaction des utilisateurs avec la correction proposée par le système. Le présent document ne s'applique pas aux TOMODENSITOMETRES, aux APPAREILS A RAYONNEMENT X pour la RADIOGRAPHIE et aux APPAREILS A RAYONNEMENT X pour la RADIOSCOPIE, qui ne sont pas conçus pour être utilisés pour la RADIOTHERAPIE ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE. Les exigences soumises à l'essai conformément à une autre norme peuvent être identifiées par le fabricant. Lorsque ces exigences sont équivalentes, de nouveaux essais ne sont pas exigés, mais la conformité peut être prouvée par les déclarations de conformité ou les rapports d'essai relatifs aux TOMODENSITOMETRES, aux APPAREILS A RAYONNEMENT X pour la RADIOGRAPHIE ou aux APPAREILS A RAYONNEMENT X pour les APPAREILS DE RADIOSCOPIE fournis par le fabricant.
Lorsqu'un APPAREIL DE RADIOTHERAPIE A RAYONNEMENT X ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE est combiné à un APPAREIL ELECTROMEDICAL, toutes les exigences communes à l'APPAREIL DE RADIOTHERAPIE A RAYONNEMENT X ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE et à l'APPAREIL ELECTROMEDICAL (par exemple, un POSITIONNEUR DE PATIENT) n'ont pas besoin d'être soumises à l'essai deux fois, mais peuvent être admises comme ayant été soumises à l'essai par l'APPAREIL ELECTROMEDICAL. Le présent document s'applique aux APPAREILS A RAYONNEMENT X pour la RADIOGRAPHIE, la RADIOSCOPIE et la TOMODENSITOMETRIE utilisées pour la RADIOTHERAPIE ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE. Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à s'appliquer aux SYSTEMES EBE X IGRT, le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indique de manière explicite. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique uniquement aux APPAREILS X-IGRT.
Le présent document, y compris les ESSAIS DE TYPE et les ESSAIS SUR LE SITE, s'applique respectivement au FABRICANT et à certains aspects d'installation des SYSTEMES EBE X-IGRT destinés à être:
• pour une UTILISATION NORMALE, manipulés, sous la responsabilité de l'ORGANISME RESPONSABLE, par des PERSONNES QUALIFIEES qui disposent des compétences exigées pour une application médicale particulière, à des fins cliniques spécifiées particulières, par exemple RADIOTHERAPIE A CHAMP FIXE ou RADIOTHERAPIE CINETIQUE,
• entretenus selon les recommandations données dans les INSTRUCTIONS D'UTILISATION, et
• vérifi
