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L'IEC 62083:2025, avec l'inclusion des essais de type et des essais sur le site, s'applique à la conception, à la fabrication, à l'installation et à la maintenance du système de planification de traitement en radiothérapie.
Le présent document s'applique à la communication du système de planification de traitement en radiothérapie avec d'autres dispositifs
– utilisés dans la pratique médicale,
– qui utilisent des données entrées par l'opérateur ou importées depuis d'autres dispositifs,
– qui produisent des données de sortie vers d'autres dispositifs, et
– qui sont destinés à
• une utilisation normale, sous la responsabilité de personnes qualifiées de façon appropriée, par des opérateurs (3.45) ayant les compétences et la formation exigées,
• être utilisés et entretenus selon les recommandations données dans les instructions d'utilisation, et
• être utilisés dans les conditions d'environnement spécifiées dans la description technique.
Le présent document s'applique à toute application logicielle utilisée pour le développement, l'évaluation ou l'approbation d'un plan de traitement, autonome ou qui fait partie d'un autre système.
L'IEC 62083:2025 annule et remplace la deuxième édition parue en 2009. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
– remplacement du titre Appareils électromédicaux – Exigences de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie par Logiciels de dispositifs médicaux – Exigences de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie;
– ajout de la radiothérapie adaptative à l'Article 16;
– le titre reflète différentes mises en œuvre des systèmes de planification de traitement en radiothérapie.
Reģistrācijas numurs (WIID)
68879
Darbības sfēra
L'IEC 62083:2025, avec l'inclusion des essais de type et des essais sur le site, s'applique à la conception, à la fabrication, à l'installation et à la maintenance du système de planification de traitement en radiothérapie.
Le présent document s'applique à la communication du système de planification de traitement en radiothérapie avec d'autres dispositifs
– utilisés dans la pratique médicale,
– qui utilisent des données entrées par l'opérateur ou importées depuis d'autres dispositifs,
– qui produisent des données de sortie vers d'autres dispositifs, et
– qui sont destinés à
• une utilisation normale, sous la responsabilité de personnes qualifiées de façon appropriée, par des opérateurs (3.45) ayant les compétences et la formation exigées,
• être utilisés et entretenus selon les recommandations données dans les instructions d'utilisation, et
• être utilisés dans les conditions d'environnement spécifiées dans la description technique.
Le présent document s'applique à toute application logicielle utilisée pour le développement, l'évaluation ou l'approbation d'un plan de traitement, autonome ou qui fait partie d'un autre système.
L'IEC 62083:2025 annule et remplace la deuxième édition parue en 2009. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
– remplacement du titre Appareils électromédicaux – Exigences de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie par Logiciels de dispositifs médicaux – Exigences de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie;
– ajout de la radiothérapie adaptative à l'Article 16;
– le titre reflète différentes mises en œuvre des systèmes de planification de traitement en radiothérapie.
