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La présente Partie 2-2 de l’EN 45502 spécifie les exigences qui sont applicables aux DEFIBRILLATEURS CARDIOVERTEURS IMPLANTABLES et aux fonctions des DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS pour le traitement de la tachyarythmie.
Les essais qui sont spécifiés dans l’EN 45502 sont des essais de type et doivent être réalisés sur des échantillons d’un dispositif afin d’en démontrer la conformité.
La présente partie de l’EN 45502 est également applicable aux éléments non-implantables et aux accessoires de ces dispositifs (voir la Note 1).
Les caractéristiques du GÉNERATEUR D’IMPULSIONS IMPLANTABLE ou de la DÉRIVATION doivent être déterminées soit par la méthode appropriée détaillée dans la présente Norme Particulière, soit par toute autre méthode connue pour avoir une précision égale ou supérieure à la méthode spécifiée. En cas de litige, c'est la méthode détaillée dans la présente Norme Particulière qui doit s'appliquer.
Tout aspect d’un DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE ACTIF destiné à traiter les bradyarythmies est couvert par l’EN 45502–2-1 Exigences particulières pour les DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS destinés au traitement de la bradyarythmie (STIMULATEURS).
NOTE 1 Les dispositifs qui sont couramment désignés sous le terme « DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS » peuvent en fait être des dispositifs individuels, une combinaison de dispositifs ou une combinaison d'un dispositif ou plusieurs dispositifs avec un ou plusieurs accessoires. Ces parties ne sont pas nécessairement toutes implantables, en partie ou en totalité, mais il est nécessaire de spécifier certaines exigences pour les parties et accessoires non implantables s’ils peuvent affecter la sécurité ou les performances du dispositif implantable.
NOTE 2 La terminologie utilisée dans la présente Norme Européenne est cohérente avec celle de la Directive 90/385/CEE.
NOTE 3 Dans la présente Norme Européenne, les termes imprimés en petites majuscules sont utilisés tels qu’ils sont définis à l’Article 3. Lorsqu’un terme défini est utilisé comme qualificatif d’un autre terme, il n’est pas imprimé en petites majuscules sauf si la notion ainsi qualifiée est elle-même également définie.
NOTE 4 Des exigences particulières pour les dispositifs de traitement des insuffisances cardiaques congestives sont à l’étude. Ces types de dispositifs ne sont pas couverts par la présente norme.
Reģistrācijas numurs (WIID)
20267
Darbības sfēra
La présente Partie 2-2 de l’EN 45502 spécifie les exigences qui sont applicables aux DEFIBRILLATEURS CARDIOVERTEURS IMPLANTABLES et aux fonctions des DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS pour le traitement de la tachyarythmie.
Les essais qui sont spécifiés dans l’EN 45502 sont des essais de type et doivent être réalisés sur des échantillons d’un dispositif afin d’en démontrer la conformité.
La présente partie de l’EN 45502 est également applicable aux éléments non-implantables et aux accessoires de ces dispositifs (voir la Note 1).
Les caractéristiques du GÉNERATEUR D’IMPULSIONS IMPLANTABLE ou de la DÉRIVATION doivent être déterminées soit par la méthode appropriée détaillée dans la présente Norme Particulière, soit par toute autre méthode connue pour avoir une précision égale ou supérieure à la méthode spécifiée. En cas de litige, c'est la méthode détaillée dans la présente Norme Particulière qui doit s'appliquer.
Tout aspect d’un DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE ACTIF destiné à traiter les bradyarythmies est couvert par l’EN 45502–2-1 Exigences particulières pour les DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS destinés au traitement de la bradyarythmie (STIMULATEURS).
NOTE 1 Les dispositifs qui sont couramment désignés sous le terme « DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS » peuvent en fait être des dispositifs individuels, une combinaison de dispositifs ou une combinaison d'un dispositif ou plusieurs dispositifs avec un ou plusieurs accessoires. Ces parties ne sont pas nécessairement toutes implantables, en partie ou en totalité, mais il est nécessaire de spécifier certaines exigences pour les parties et accessoires non implantables s’ils peuvent affecter la sécurité ou les performances du dispositif implantable.
NOTE 2 La terminologie utilisée dans la présente Norme Européenne est cohérente avec celle de la Directive 90/385/CEE.
NOTE 3 Dans la présente Norme Européenne, les termes imprimés en petites majuscules sont utilisés tels qu’ils sont définis à l’Article 3. Lorsqu’un terme défini est utilisé comme qualificatif d’un autre terme, il n’est pas imprimé en petites majuscules sauf si la notion ainsi qualifiée est elle-même également définie.
NOTE 4 Des exigences particulières pour les dispositifs de traitement des insuffisances cardiaques congestives sont à l’étude. Ces types de dispositifs ne sont pas couverts par la présente norme.
