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Das vorliegende Dokument legt Anforderungen fest, die für diejenigen aktiven implantierbaren medizinischen
Geräte gelten, die zum Behandeln von Gehörbeeinträchtigungen mittels elektrischer Stimulation der Hörbahn
vorgesehen sind. Geräte, die die Gehörbeeinträchtigung in anderer Weise als mittels elektrischer Stimulation
behandeln, werden im vorliegenden Dokument nicht behandelt.
Die Prüfungen, die im vorliegenden Dokument festgelegt sind, sind Typprüfungen und an Prüflingen eines
Gerätes durchzuführen, um die Einhaltung der Anforderungen nachzuweisen.
Das vorliegende Dokument gilt auch für einige nicht implantierbare Teile und Zubehörteile der Geräte (siehe
ANMERKUNG).
Die elektrischen Kennwerte des implantierbaren Teils werden entweder nach dem geeigneten, im
vorliegenden Dokument beschriebenen Verfahren bestimmt oder nach einem beliebigen anderen Verfahren,
dessen im Vergleich zum festgelegten Verfahren gleichwertige oder höhere Genauigkeit nachgewiesen
wurde. Im Zweifelsfall gilt das im vorliegenden Dokument beschriebene Verfahren.
ANMERKUNG Ein Gerät, das allgemein als aktives implantierbares medizinisches Gerät bezeichnet wird, kann ein
einzelnes Gerät, eine Kombination von Geräten oder eine Kombination von einem Gerät oder Geräten mit einem oder
mehreren Zubehörteilen sein. Es ist nicht erforderlich, dass alle diese Teile entweder teilweise oder ganz implantierbar
sind, im vorliegenden Dokument sind einige Anforderungen für nicht implantierbare Teile und Zubehörteile festgelegt, die
sich auf die Sicherheit oder Leistungsmerkmale des implantierbaren Teils auswirken können.
Reģistrācijas numurs (WIID)
66736
Darbības sfēra
Das vorliegende Dokument legt Anforderungen fest, die für diejenigen aktiven implantierbaren medizinischen
Geräte gelten, die zum Behandeln von Gehörbeeinträchtigungen mittels elektrischer Stimulation der Hörbahn
vorgesehen sind. Geräte, die die Gehörbeeinträchtigung in anderer Weise als mittels elektrischer Stimulation
behandeln, werden im vorliegenden Dokument nicht behandelt.
Die Prüfungen, die im vorliegenden Dokument festgelegt sind, sind Typprüfungen und an Prüflingen eines
Gerätes durchzuführen, um die Einhaltung der Anforderungen nachzuweisen.
Das vorliegende Dokument gilt auch für einige nicht implantierbare Teile und Zubehörteile der Geräte (siehe
ANMERKUNG).
Die elektrischen Kennwerte des implantierbaren Teils werden entweder nach dem geeigneten, im
vorliegenden Dokument beschriebenen Verfahren bestimmt oder nach einem beliebigen anderen Verfahren,
dessen im Vergleich zum festgelegten Verfahren gleichwertige oder höhere Genauigkeit nachgewiesen
wurde. Im Zweifelsfall gilt das im vorliegenden Dokument beschriebene Verfahren.
ANMERKUNG Ein Gerät, das allgemein als aktives implantierbares medizinisches Gerät bezeichnet wird, kann ein
einzelnes Gerät, eine Kombination von Geräten oder eine Kombination von einem Gerät oder Geräten mit einem oder
mehreren Zubehörteilen sein. Es ist nicht erforderlich, dass alle diese Teile entweder teilweise oder ganz implantierbar
sind, im vorliegenden Dokument sind einige Anforderungen für nicht implantierbare Teile und Zubehörteile festgelegt, die
sich auf die Sicherheit oder Leistungsmerkmale des implantierbaren Teils auswirken können.
