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Dieses Dokument legt Anforderungen an die Sicherheit und Leistung aktiver implantierbarer Kreislaufunterstützungsgeräte
einschließlich von Typprüfungen, Tierversuchen und Anforderungen an die klinische
Bewertung fest.
ANMERKUNG Bei dem üblicherweise als aktives implantierbares medizinisches Gerät bezeichneten Gerät kann es
sich in der Realität um ein einzelnes Gerät, eine Gerätekombination oder eine Kombination aus einem Gerät oder
mehreren Geräten und einem oder mehreren Zubehörteilen handeln. Bei nicht allen diesen Teilen ist eine teilweise oder
vollständige Implantierbarkeit gefordert; es ist jedoch erforderlich, die wichtigsten Anforderungen an nicht implantierbare
Teile und Zubehörteile festzulegen, sofern diese die Sicherheit oder die Leistung des implantierbaren Geräts
beeinträchtigen könnten.
Die in diesem Dokument festgelegten Prüfungen sind Typprüfungen und müssen an einem Prüfling eines
Geräts durchgeführt werden, um das Betriebsverhalten des Geräts zu beurteilen, sind jedoch nicht dafür
vorgesehen, zur Stückprüfung der hergestellten Produkte angewendet zu werden.
Zum Anwendungsbereich dieses Dokuments gehören:
– ventrikuläre Unterstützungsgeräte (VAD), Links- oder Rechtsherzunterstützung;
– totaler Herzersatz (TAH);
– biventrikuläre Unterstützungsgeräte (biVAD);
– perkutane Unterstützungsgeräte;
– pädiatrische Unterstützungsgeräte.
Reģistrācijas numurs (WIID)
35882
Darbības sfēra
Dieses Dokument legt Anforderungen an die Sicherheit und Leistung aktiver implantierbarer Kreislaufunterstützungsgeräte
einschließlich von Typprüfungen, Tierversuchen und Anforderungen an die klinische
Bewertung fest.
ANMERKUNG Bei dem üblicherweise als aktives implantierbares medizinisches Gerät bezeichneten Gerät kann es
sich in der Realität um ein einzelnes Gerät, eine Gerätekombination oder eine Kombination aus einem Gerät oder
mehreren Geräten und einem oder mehreren Zubehörteilen handeln. Bei nicht allen diesen Teilen ist eine teilweise oder
vollständige Implantierbarkeit gefordert; es ist jedoch erforderlich, die wichtigsten Anforderungen an nicht implantierbare
Teile und Zubehörteile festzulegen, sofern diese die Sicherheit oder die Leistung des implantierbaren Geräts
beeinträchtigen könnten.
Die in diesem Dokument festgelegten Prüfungen sind Typprüfungen und müssen an einem Prüfling eines
Geräts durchgeführt werden, um das Betriebsverhalten des Geräts zu beurteilen, sind jedoch nicht dafür
vorgesehen, zur Stückprüfung der hergestellten Produkte angewendet zu werden.
Zum Anwendungsbereich dieses Dokuments gehören:
– ventrikuläre Unterstützungsgeräte (VAD), Links- oder Rechtsherzunterstützung;
– totaler Herzersatz (TAH);
– biventrikuläre Unterstützungsgeräte (biVAD);
– perkutane Unterstützungsgeräte;
– pädiatrische Unterstützungsgeräte.
