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Diese Internationale Norm gilt für die Sicherheits-, Leistungs- und Prüfanforderungen für kanülenlose
Injektionssysteme zum Einmalgebrauch und zur Wiederverwendung, die für die Anwendung am Menschen in
Kliniken und anderen medizinischen Einrichtungen sowie für die persönliche Anwendung durch Patienten
vorgesehen sind.
Die Dosierkammer des Injektionssystems ist oft ein Wegwerfartikel und dafür vorgesehen, nach einem
einzigen Gebrauch oder einer begrenzten Anzahl von Verwendungen ersetzt zu werden. Sie ist manchmal
vom Injektionsmechanismus abnehmbar und wird oft als „Patrone“, Ampulle“, Spritze“, Kapsel“ oder
„Scheibe“ bezeichnet. Im Gegensatz dazu darf die Dosierkammer auch eine dauerhafte innere Kammer sein,
die so ausgelegt ist, dass sie über die festgelegte Lebensdauer des Geräts haltbar ist.
Von dieser Internationalen Norm ausgeschlossen sind Verfahren zur Medikamentenabgabe, die:
⎯ mit einer Durchbohrung eines Teils des Geräts selbst in die oder durch Haut oder Schleimhäute einher
gehen (wie Kanülen, Nadeln, Mikrokanülen, implantierbare Geräte zur langsamen Medikamentenabgabe);
⎯ Aerosole, Tröpfchen, Pulver oder andere Rezepturen für die Inhalation, das Einblasen oder die
Ablagerung im Nasen- und Mundbereich erzeugen (wie Sprays, Inhalatoren, Vernebler);
⎯ Flüssigkeiten, Pulver oder andere Substanzen auf der Oberfläche von Haut oder Schleimhäuten zur
passiven Diffusion oder Aufnahme in den Körper ablagern (wie Transkutanpflaster, Flüssigkeitstropfen);
⎯ Schall- oder elektromagnetische Energie anwenden (wie Ultraschall- oder Iontophoresegeräte);
⎯ Infusionssysteme zur Verabreichung oder Dosierung von Medikamenten in oder durch Systeme künstlicher
Schläuche, Katheter und/oder Kanülen sind, die in den Körper eintreten.
Reģistrācijas numurs (WIID)
32661
Darbības sfēra
Diese Internationale Norm gilt für die Sicherheits-, Leistungs- und Prüfanforderungen für kanülenlose
Injektionssysteme zum Einmalgebrauch und zur Wiederverwendung, die für die Anwendung am Menschen in
Kliniken und anderen medizinischen Einrichtungen sowie für die persönliche Anwendung durch Patienten
vorgesehen sind.
Die Dosierkammer des Injektionssystems ist oft ein Wegwerfartikel und dafür vorgesehen, nach einem
einzigen Gebrauch oder einer begrenzten Anzahl von Verwendungen ersetzt zu werden. Sie ist manchmal
vom Injektionsmechanismus abnehmbar und wird oft als „Patrone“, Ampulle“, Spritze“, Kapsel“ oder
„Scheibe“ bezeichnet. Im Gegensatz dazu darf die Dosierkammer auch eine dauerhafte innere Kammer sein,
die so ausgelegt ist, dass sie über die festgelegte Lebensdauer des Geräts haltbar ist.
Von dieser Internationalen Norm ausgeschlossen sind Verfahren zur Medikamentenabgabe, die:
⎯ mit einer Durchbohrung eines Teils des Geräts selbst in die oder durch Haut oder Schleimhäute einher
gehen (wie Kanülen, Nadeln, Mikrokanülen, implantierbare Geräte zur langsamen Medikamentenabgabe);
⎯ Aerosole, Tröpfchen, Pulver oder andere Rezepturen für die Inhalation, das Einblasen oder die
Ablagerung im Nasen- und Mundbereich erzeugen (wie Sprays, Inhalatoren, Vernebler);
⎯ Flüssigkeiten, Pulver oder andere Substanzen auf der Oberfläche von Haut oder Schleimhäuten zur
passiven Diffusion oder Aufnahme in den Körper ablagern (wie Transkutanpflaster, Flüssigkeitstropfen);
⎯ Schall- oder elektromagnetische Energie anwenden (wie Ultraschall- oder Iontophoresegeräte);
⎯ Infusionssysteme zur Verabreichung oder Dosierung von Medikamenten in oder durch Systeme künstlicher
Schläuche, Katheter und/oder Kanülen sind, die in den Körper eintreten.
