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Diese Norm legt für den Hersteller ein Verfahren fest, mit dem unter Verwendung der verfügbaren Informationen die Sicherheit eines Medizinprodukts, einschließlich der von Produkten zur In-Vitro-Diagnostik oder Zubehör, untersucht wird, indem die mit dem Produkt verbundenen Gefährdungen festgestellt und deren Risiken eingeschätzt werden. Dies ist besonders hilfreich in Bereichen, in denen relevante harmonisierte Normen nicht verfügbar sind oder nicht angewendet werden.
Reģistrācijas numurs (WIID)
18855
Darbības sfēra
Diese Norm legt für den Hersteller ein Verfahren fest, mit dem unter Verwendung der verfügbaren Informationen die Sicherheit eines Medizinprodukts, einschließlich der von Produkten zur In-Vitro-Diagnostik oder Zubehör, untersucht wird, indem die mit dem Produkt verbundenen Gefährdungen festgestellt und deren Risiken eingeschätzt werden. Dies ist besonders hilfreich in Bereichen, in denen relevante harmonisierte Normen nicht verfügbar sind oder nicht angewendet werden.
