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Dieses Dokument legt Anforderungen zur sicheren Handhabung sowie die physikalische, chemische und biologische Prüfung von Kunststoffbehältnissen für parenterale Injektionen fest.
Dieses Dokument gilt für Kunststoffbehältnisse für parenterale Injektionen mit einer oder mehreren Kammern und einer Gesamt-Nennfüllmenge zwischen 50 ml und 5 000 ml, wie Beutel aus Folie oder durch Spritzguss gefertigte Flaschen aus Kunststoff für Lösungen zur direkten Infusion (Injektion).
ANMERKUNG 1 In einigen Ländern sind nationale oder regionale Arzneibücher oder sonstige staatliche Vorschriften rechtsverbindlich und deren Anforderungen haben Vorrang gegenüber diesem Dokument.
ANMERKUNG 2 Anhang E enthält Erläuterungen zum Entwicklungsgang der Norm sowie eine zusammenfassende Darstellung der verschiedenen während der Erarbeitung des Dokuments in ISO/TC 76 erörterten Argumente.
ANMERKUNG 3 Anhang F gibt Empfehlungen hinsichtlich der Nachhaltigkeit.
ANMERKUNG 4 Anhang G stellt Informationen zur Prüfung attributiver und variabler Merkmale bereit.
Reģistrācijas numurs (WIID)
79791
Darbības sfēra
Dieses Dokument legt Anforderungen zur sicheren Handhabung sowie die physikalische, chemische und biologische Prüfung von Kunststoffbehältnissen für parenterale Injektionen fest.
Dieses Dokument gilt für Kunststoffbehältnisse für parenterale Injektionen mit einer oder mehreren Kammern und einer Gesamt-Nennfüllmenge zwischen 50 ml und 5 000 ml, wie Beutel aus Folie oder durch Spritzguss gefertigte Flaschen aus Kunststoff für Lösungen zur direkten Infusion (Injektion).
ANMERKUNG 1 In einigen Ländern sind nationale oder regionale Arzneibücher oder sonstige staatliche Vorschriften rechtsverbindlich und deren Anforderungen haben Vorrang gegenüber diesem Dokument.
ANMERKUNG 2 Anhang E enthält Erläuterungen zum Entwicklungsgang der Norm sowie eine zusammenfassende Darstellung der verschiedenen während der Erarbeitung des Dokuments in ISO/TC 76 erörterten Argumente.
ANMERKUNG 3 Anhang F gibt Empfehlungen hinsichtlich der Nachhaltigkeit.
ANMERKUNG 4 Anhang G stellt Informationen zur Prüfung attributiver und variabler Merkmale bereit.
