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Le présent document spécifie les exigences relatives à la manipulation en toute sécurité et aux essais physiques, chimiques et biologiques des récipients en plastique pour administration parentérale.
Le présent document est applicable aux récipients en plastique pour administration parentérale comportant une ou plusieurs chambres et ayant une capacité nominale totale comprise entre 50 ml et 5 000 ml, tels que les sacs en film ou les flacons en plastique moulés par soufflage pour l’administration directe de solutions pour perfusion (injection).
NOTE 1 Dans certains pays, les pharmacopées nationales ou régionales ou d'autres réglementations gouvernementales sont juridiquement contraignantes, et ces exigences prévalent sur le présent document.
NOTE 2 L'Annexe E fournit des explications sur l'historique de l'élaboration de la norme et résume les différents arguments discutés au sein de l'ISO/TC 76 lors de l'élaboration du document.
NOTE 3 L'Annexe F fournit des recommandations concernant la durabilité.
NOTE 4 L'Annexe G fournit des informations sur les essais par attributs et par mesures.
Reģistrācijas numurs (WIID)
79791
Darbības sfēra
Le présent document spécifie les exigences relatives à la manipulation en toute sécurité et aux essais physiques, chimiques et biologiques des récipients en plastique pour administration parentérale.
Le présent document est applicable aux récipients en plastique pour administration parentérale comportant une ou plusieurs chambres et ayant une capacité nominale totale comprise entre 50 ml et 5 000 ml, tels que les sacs en film ou les flacons en plastique moulés par soufflage pour l’administration directe de solutions pour perfusion (injection).
NOTE 1 Dans certains pays, les pharmacopées nationales ou régionales ou d'autres réglementations gouvernementales sont juridiquement contraignantes, et ces exigences prévalent sur le présent document.
NOTE 2 L'Annexe E fournit des explications sur l'historique de l'élaboration de la norme et résume les différents arguments discutés au sein de l'ISO/TC 76 lors de l'élaboration du document.
NOTE 3 L'Annexe F fournit des recommandations concernant la durabilité.
NOTE 4 L'Annexe G fournit des informations sur les essais par attributs et par mesures.
