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Ergänzung:
Diese Besonderen Festlegungen spezifizieren besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten. Dies beinhaltet alle Teile, die für den bestimmungsgemäßen Gebrauch erforderlich sind, z. B. den Pulsoximetriemonitor, den Pulsoximetrie-sensor, oder das Kabel.
Diese Anforderungen gelten auch für Pulsoximetriegeräte einschließlich Pulsoximetriemonitoren, Puls-oxi-metrie-sensoren und Kabeln, die wiederaufgearbeitet wurden.
Der bestimmungsgemäße Gebrauch von Pulsoximetriegeräten beinhaltet, ist aber nicht begrenzt auf, die Abschätzung der arteriellen Sauerstoffhämoglobinsättigung und Pulsfrequenz bei Patienten innerhalb und außerhalb des Krankenhauses, einschließlich der Anwendung in häuslicher Umgebung.
Pulsoximetriegeräte, die für den Gebrauch in Laborforschungsanwendungen bestimmt sind, und Pulsoximeter, die eine Blutprobe von Patienten benötigen, liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieser Besonderen Festlegungen.
Pulsoximetriegeräte, die für die Überwachung von Ungeborenen bestimmt sind, liegen außerhalb des Anwen-dungs-bereichs dieser Besonderen Festlegungen.
Entfernt aufgestellte oder gekoppelte Geräte, die SpO2-Werte anzeigen und die sich außerhalb der Pati-en-ten-umgebung befinden, liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieser Besonderen Festlegungen.
Reģistrācijas numurs (WIID)
23669
Darbības sfēra
Ergänzung:
Diese Besonderen Festlegungen spezifizieren besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten. Dies beinhaltet alle Teile, die für den bestimmungsgemäßen Gebrauch erforderlich sind, z. B. den Pulsoximetriemonitor, den Pulsoximetrie-sensor, oder das Kabel.
Diese Anforderungen gelten auch für Pulsoximetriegeräte einschließlich Pulsoximetriemonitoren, Puls-oxi-metrie-sensoren und Kabeln, die wiederaufgearbeitet wurden.
Der bestimmungsgemäße Gebrauch von Pulsoximetriegeräten beinhaltet, ist aber nicht begrenzt auf, die Abschätzung der arteriellen Sauerstoffhämoglobinsättigung und Pulsfrequenz bei Patienten innerhalb und außerhalb des Krankenhauses, einschließlich der Anwendung in häuslicher Umgebung.
Pulsoximetriegeräte, die für den Gebrauch in Laborforschungsanwendungen bestimmt sind, und Pulsoximeter, die eine Blutprobe von Patienten benötigen, liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieser Besonderen Festlegungen.
Pulsoximetriegeräte, die für die Überwachung von Ungeborenen bestimmt sind, liegen außerhalb des Anwen-dungs-bereichs dieser Besonderen Festlegungen.
Entfernt aufgestellte oder gekoppelte Geräte, die SpO2-Werte anzeigen und die sich außerhalb der Pati-en-ten-umgebung befinden, liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieser Besonderen Festlegungen.
