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Dieses Dokument legt die Anforderungen an die Abmessungen verschiedener endodontischer Obturationsmaterialien und die Röntgensichtbarkeit für Polymerstifte, polymerbeschichtete thermoplastische Obturationsträger, nicht punktförmige thermoplastische Obturationsmaterialien oder Kombinationen der oben genannten fest, die zur Obturation eines Wurzelkanalsystems verwendet werden. Es legt außerdem ein Nummernsystem und ein Farbkennzeichnungssystem zur Größenbezeichnung der vorgeformten endodontischen Obturationsstifte, ein Verfahren zur Bestimmung der Schmelze-Massefließrate für Injektionsmaterial sowie die Anforderungen an die Kennzeichnung, Etikettierung, Verpackung und Gebrauchsanweisung fest.
Zahnärztliche endodontische Obturationsstifte sind in steriler oder nicht steriler Form im Handel erhältlich. Dieses System wird in dieser Norm nicht beschrieben. Für die Behauptung, das Produkt sei steril, ist der Hersteller verantwortlich. (siehe Tabelle 3). Dieses Dokument gilt nicht für Instrumente oder Geräte zur Verwendung mit Obturationsmaterialien, die durch Hitze plastisch werden, oder für Materialien, die eine Kronenrestauration unterstützen.
Abschnitt 7 legt die Anforderungen an die Kennzeichnung und Verpackung einschließlich der Gebrauchsanweisung fest. Dieses Dokument legt keine Anforderungen oder Prüfverfahren für die Sterilität fest. Verweise auf geltende nationale Vorschriften, international anerkannte Arzneibücher und Normen zur Validierung von Sterilisationsprozessen können gelten
Reģistrācijas numurs (WIID)
75515
Darbības sfēra
Dieses Dokument legt die Anforderungen an die Abmessungen verschiedener endodontischer Obturationsmaterialien und die Röntgensichtbarkeit für Polymerstifte, polymerbeschichtete thermoplastische Obturationsträger, nicht punktförmige thermoplastische Obturationsmaterialien oder Kombinationen der oben genannten fest, die zur Obturation eines Wurzelkanalsystems verwendet werden. Es legt außerdem ein Nummernsystem und ein Farbkennzeichnungssystem zur Größenbezeichnung der vorgeformten endodontischen Obturationsstifte, ein Verfahren zur Bestimmung der Schmelze-Massefließrate für Injektionsmaterial sowie die Anforderungen an die Kennzeichnung, Etikettierung, Verpackung und Gebrauchsanweisung fest.
Zahnärztliche endodontische Obturationsstifte sind in steriler oder nicht steriler Form im Handel erhältlich. Dieses System wird in dieser Norm nicht beschrieben. Für die Behauptung, das Produkt sei steril, ist der Hersteller verantwortlich. (siehe Tabelle 3). Dieses Dokument gilt nicht für Instrumente oder Geräte zur Verwendung mit Obturationsmaterialien, die durch Hitze plastisch werden, oder für Materialien, die eine Kronenrestauration unterstützen.
Abschnitt 7 legt die Anforderungen an die Kennzeichnung und Verpackung einschließlich der Gebrauchsanweisung fest. Dieses Dokument legt keine Anforderungen oder Prüfverfahren für die Sterilität fest. Verweise auf geltende nationale Vorschriften, international anerkannte Arzneibücher und Normen zur Validierung von Sterilisationsprozessen können gelten
