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Dieses Dokument legt Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation fest, die erstellt wird, um die Erfüllung der Zulassungsanforderungen an ein enossales Dentalimplantat nachzuweisen, das Folgendes umfassen kann:
Implantatkörper;
Implantatabutment;
Abutmentschraube;
Implantat-Verbindungsteil;
Implantat-Verbindungsteilschraube;
Befestigungsschraube;
Implantat-Verschlussschraube;
transmukosale Einheilkomponente.
Dieses Dokument legt außerdem Anforderungen an Verwendungszweck und Leistung, Konstruktionsmerkmale, Bestandteile, Biokompatibilität, Herstellung, Verpackung, Sterilisation, Haltbarkeit, Kennzeichnung, Etikettierung und Informationen des Herstellers fest.
Dieses Dokument gilt nicht für die folgenden Produkte:
Dentalimplantate, die tierische oder menschliche Bestandteile oder bioaktive Eigenschaften enthalten;
maßgefertigte Produkte ohne vorgefertigte Verbindung;
implantierbare Materialien zum Auffüllen von Knochendefekten und zur Augmentation bei oralen und maxillofazialen Eingriffen;
Membranmaterialien für die gesteuerte Geweberegeneration bei oralen und maxillofazialen Eingriffen;
spezifische Instrumente, die als Teil eines Dentalimplantatsystems verwendet werden sollen.
ANMERKUNG 1 ISO 22794 legt den erforderlichen Inhalt der technischen Dokumentation für implantierbare Materialien zum Auffüllen von Knochendefekten und zur Augmentation bei oralen und maxillofazialen Eingriffen fest. ISO 22803 legt den erforderlichen Inhalt der technischen Dokumentation für Membranmaterialien für die gesteuerte Geweberegeneration bei oralen und maxillofazialen Eingriffen fest. Diese Materialien erfordern eine separate technische Dokumentation.
ANMERKUNG 2 ISO 13504 beschreibt die allgemeinen Anforderungen an spezifische Instrumente, die als Teil eines Dentalimplantatsystems verwendet werden sollen. Diese Instrumente erfordern eine separate technische Dokumentation.
ANMERKUNG 3 Maßgefertigte Produkte werden in IMDRF/PMD WG/N49 [5] definiert.
Reģistrācijas numurs (WIID)
76549
Darbības sfēra
Dieses Dokument legt Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation fest, die erstellt wird, um die Erfüllung der Zulassungsanforderungen an ein enossales Dentalimplantat nachzuweisen, das Folgendes umfassen kann:
Implantatkörper;
Implantatabutment;
Abutmentschraube;
Implantat-Verbindungsteil;
Implantat-Verbindungsteilschraube;
Befestigungsschraube;
Implantat-Verschlussschraube;
transmukosale Einheilkomponente.
Dieses Dokument legt außerdem Anforderungen an Verwendungszweck und Leistung, Konstruktionsmerkmale, Bestandteile, Biokompatibilität, Herstellung, Verpackung, Sterilisation, Haltbarkeit, Kennzeichnung, Etikettierung und Informationen des Herstellers fest.
Dieses Dokument gilt nicht für die folgenden Produkte:
Dentalimplantate, die tierische oder menschliche Bestandteile oder bioaktive Eigenschaften enthalten;
maßgefertigte Produkte ohne vorgefertigte Verbindung;
implantierbare Materialien zum Auffüllen von Knochendefekten und zur Augmentation bei oralen und maxillofazialen Eingriffen;
Membranmaterialien für die gesteuerte Geweberegeneration bei oralen und maxillofazialen Eingriffen;
spezifische Instrumente, die als Teil eines Dentalimplantatsystems verwendet werden sollen.
ANMERKUNG 1 ISO 22794 legt den erforderlichen Inhalt der technischen Dokumentation für implantierbare Materialien zum Auffüllen von Knochendefekten und zur Augmentation bei oralen und maxillofazialen Eingriffen fest. ISO 22803 legt den erforderlichen Inhalt der technischen Dokumentation für Membranmaterialien für die gesteuerte Geweberegeneration bei oralen und maxillofazialen Eingriffen fest. Diese Materialien erfordern eine separate technische Dokumentation.
ANMERKUNG 2 ISO 13504 beschreibt die allgemeinen Anforderungen an spezifische Instrumente, die als Teil eines Dentalimplantatsystems verwendet werden sollen. Diese Instrumente erfordern eine separate technische Dokumentation.
ANMERKUNG 3 Maßgefertigte Produkte werden in IMDRF/PMD WG/N49 [5] definiert.
