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Dieses Dokument legt die Anforderungen und Prüfverfahren für sterilisierte absorbierende Stifte fest, die bei endodontischen Verfahren verwendet werden. Absorbierende Stifte sind in steriler oder nicht steriler Form im Handel erhältlich. Die Anforderungen gelten für absorbierende Stifte, die einmal auf eine vom Hersteller genehmigte Weise sterilisiert wurden. Dieses Dokument beschreibt auch ein Nummernsystem und ein Farbkennzeichnungssystem zur Größenbezeichnung von absorbierenden Stiften.
In Abschnitt 7 wird die erforderliche Kennzeichnung und Verpackung, einschließlich der Gebrauchsanweisung, festgelegt. Anforderungen an und Prüverfahren für die Sterilität werden in diesem Dokument nicht festgelegt, und jede Angabe des Herstellers, dass der Inhalt einer ungeöffneten Verpackung steril ist, liegt in der Verantwortung des Herstellers (siehe Tabelle 2).
ANMERKUNG 1 Es kann auf die geltenden nationalen Vorschriften verwiesen werden.
Es wird auf international anerkannte Pharmakopöen verwiesen.
ANMERKUNG 2 Es können nationale Anforderungen gelten.
Normen zu Validierungsverfahren für Sterilisationsverfahren sind außerdem verfügbar: ISO 11137 1, ISO 11137 2 und ISO 11137 3.
Reģistrācijas numurs (WIID)
71058
Darbības sfēra
Dieses Dokument legt die Anforderungen und Prüfverfahren für sterilisierte absorbierende Stifte fest, die bei endodontischen Verfahren verwendet werden. Absorbierende Stifte sind in steriler oder nicht steriler Form im Handel erhältlich. Die Anforderungen gelten für absorbierende Stifte, die einmal auf eine vom Hersteller genehmigte Weise sterilisiert wurden. Dieses Dokument beschreibt auch ein Nummernsystem und ein Farbkennzeichnungssystem zur Größenbezeichnung von absorbierenden Stiften.
In Abschnitt 7 wird die erforderliche Kennzeichnung und Verpackung, einschließlich der Gebrauchsanweisung, festgelegt. Anforderungen an und Prüverfahren für die Sterilität werden in diesem Dokument nicht festgelegt, und jede Angabe des Herstellers, dass der Inhalt einer ungeöffneten Verpackung steril ist, liegt in der Verantwortung des Herstellers (siehe Tabelle 2).
ANMERKUNG 1 Es kann auf die geltenden nationalen Vorschriften verwiesen werden.
Es wird auf international anerkannte Pharmakopöen verwiesen.
ANMERKUNG 2 Es können nationale Anforderungen gelten.
Normen zu Validierungsverfahren für Sterilisationsverfahren sind außerdem verfügbar: ISO 11137 1, ISO 11137 2 und ISO 11137 3.
