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Dieses Dokument legt die Klassifizierung, Anforderungen und Prüfverfahren fest für endodontische Versiegelungswerkstoffe, die in der Zahnheilkunde verwendet werden.
Dieses Dokument gilt sowohl für Werkstoffe, die für die konventionelle orthograde endodontische Versiegelung (Typ 1) verwendet werden, als auch für Werkstoffe, die für andere endodontische Versiegelungsverfahren wie Apexifikation, Perforationsfüllung, Resorptionsbehandlung oder retrograde Wurzelendfüllung (Typ 2) verwendet werden.
Die endodontischen Versiegelungswerkstoffe vom Typ 2 dürfen für die Vitalpulpatherapie verwendet werden. Dieses Dokument enthält jedoch keine Anforderungen in Bezug auf die Vitalpulpatherapie.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen oder Prüfverfahren für die Sterilität fest.
ANMERKUNG 1 Es kann auf geltende nationale Vorschriften und international anerkannte Arzneibücher verwiesen werden.
ANMERKUNG 2 Nationale Anforderungen an Sterilisationsverfahren können, falls vorhanden, angewendet werden. Es sind außerdem Normen zu Validierungsverfahren für Sterilisationsverfahren verfügbar: ISO 11737 1, ISO 11737 2 und ISO 11737 3.
Reģistrācijas numurs (WIID)
76828
Darbības sfēra
Dieses Dokument legt die Klassifizierung, Anforderungen und Prüfverfahren fest für endodontische Versiegelungswerkstoffe, die in der Zahnheilkunde verwendet werden.
Dieses Dokument gilt sowohl für Werkstoffe, die für die konventionelle orthograde endodontische Versiegelung (Typ 1) verwendet werden, als auch für Werkstoffe, die für andere endodontische Versiegelungsverfahren wie Apexifikation, Perforationsfüllung, Resorptionsbehandlung oder retrograde Wurzelendfüllung (Typ 2) verwendet werden.
Die endodontischen Versiegelungswerkstoffe vom Typ 2 dürfen für die Vitalpulpatherapie verwendet werden. Dieses Dokument enthält jedoch keine Anforderungen in Bezug auf die Vitalpulpatherapie.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen oder Prüfverfahren für die Sterilität fest.
ANMERKUNG 1 Es kann auf geltende nationale Vorschriften und international anerkannte Arzneibücher verwiesen werden.
ANMERKUNG 2 Nationale Anforderungen an Sterilisationsverfahren können, falls vorhanden, angewendet werden. Es sind außerdem Normen zu Validierungsverfahren für Sterilisationsverfahren verfügbar: ISO 11737 1, ISO 11737 2 und ISO 11737 3.
