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Le présent document spécifie les exigences relatives au contenu d’un dossier technique visant à démontrer la conformité aux exigences réglementaires d’un implant dentaire endo-osseux, y compris:
le corps d’implant;
le pilier implantaire;
la vis de fixation de pilier;
l’élément de connexion implantaire;
la vis de l’élément de connexion implantaire;
la vis de prothèse;
la vis de couverture de l’implant;
l’élément de cicatrisation transmuqueux.
Le présent document spécifie également des exigences relatives à l’utilisation prévue et aux performances, aux attributs de conception, aux éléments, à la biocompatibilité, à la fabrication, à l’emballage, à la stérilisation, à la conservation, au marquage, à l’étiquetage et aux informations fournies par le fabricant.
Le présent document ne s’applique pas aux dispositifs suivants:
implants dentaires constitués de composants d’origine animale ou humaine ou ayant des caractéristiques bioactives;
dispositifs sur mesure sans connexion préfabriquée;
matériaux implantables destinés au comblement et à l’augmentation osseux en chirurgie buccale et maxillofaciale;
matériaux membranaires destinés à la régénération tissulaire guidée en chirurgie buccale et maxillofaciale;
instruments spécifiques utilisés dans le cadre d’un système d’implant dentaire.
NOTE 1 L’ISO 22794 spécifie le contenu nécessaire des dossiers techniques relatifs aux matériaux implantables destinés au comblement et à l’augmentation osseux en chirurgie buccale et maxillofaciale. L’ISO 22803 spécifie le contenu nécessaire des dossiers techniques relatifs aux matériaux membranaires destinés à la régénération tissulaire guidée en chirurgie buccale et maxillofaciale. Ces matériaux nécessitent un dossier technique distinct.
NOTE 2 L’ISO 13504 donne les exigences générales relatives aux instruments spécifiques utilisés dans le cadre d’un système d’implant dentaire. Ces instruments nécessitent un dossier technique distinct.
NOTE 3 Les dispositifs sur mesure sont définis dans la recommandation IMDRF/PMD WG/N49 [5].
Reģistrācijas numurs (WIID)
76549
Darbības sfēra
Le présent document spécifie les exigences relatives au contenu d’un dossier technique visant à démontrer la conformité aux exigences réglementaires d’un implant dentaire endo-osseux, y compris:
le corps d’implant;
le pilier implantaire;
la vis de fixation de pilier;
l’élément de connexion implantaire;
la vis de l’élément de connexion implantaire;
la vis de prothèse;
la vis de couverture de l’implant;
l’élément de cicatrisation transmuqueux.
Le présent document spécifie également des exigences relatives à l’utilisation prévue et aux performances, aux attributs de conception, aux éléments, à la biocompatibilité, à la fabrication, à l’emballage, à la stérilisation, à la conservation, au marquage, à l’étiquetage et aux informations fournies par le fabricant.
Le présent document ne s’applique pas aux dispositifs suivants:
implants dentaires constitués de composants d’origine animale ou humaine ou ayant des caractéristiques bioactives;
dispositifs sur mesure sans connexion préfabriquée;
matériaux implantables destinés au comblement et à l’augmentation osseux en chirurgie buccale et maxillofaciale;
matériaux membranaires destinés à la régénération tissulaire guidée en chirurgie buccale et maxillofaciale;
instruments spécifiques utilisés dans le cadre d’un système d’implant dentaire.
NOTE 1 L’ISO 22794 spécifie le contenu nécessaire des dossiers techniques relatifs aux matériaux implantables destinés au comblement et à l’augmentation osseux en chirurgie buccale et maxillofaciale. L’ISO 22803 spécifie le contenu nécessaire des dossiers techniques relatifs aux matériaux membranaires destinés à la régénération tissulaire guidée en chirurgie buccale et maxillofaciale. Ces matériaux nécessitent un dossier technique distinct.
NOTE 2 L’ISO 13504 donne les exigences générales relatives aux instruments spécifiques utilisés dans le cadre d’un système d’implant dentaire. Ces instruments nécessitent un dossier technique distinct.
NOTE 3 Les dispositifs sur mesure sont définis dans la recommandation IMDRF/PMD WG/N49 [5].
