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1.1 Dieser Teil von ISO 11140 legt allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren für Indikatoren fest, die deren Exposition gegenüber Sterilisationsverfahren durch physikalische und/oder chemische Veränderungen von Substanzen sichtbar machen und die dazu verwendet werden, um die Erreichung einer oder mehrerer Variablen zu überwachen, die für ein Sterilisationsverfahren erforderlich sind. Sie sind in ihrer Wirkung vom Vorhandensein oder der Abwesenheit eines lebenden Organismus unabhängig.
ANMERKUNG Als biologische Prüfsysteme werden diejenigen Prüfungen angesehen, die für ihre Auswertung vom Nachweis der Lebensfähigkeit eines Organismus abhängig sind. Prüfsysteme dieser Art werden in der Normenreihe ISO 11138 für biologische Indikatoren (BI) behandelt.
1.2 Die Anforderungen und Prüfverfahren dieses Teils von ISO 11140 gelten für alle Indikatoren, die in nachfolgenden Teilen von ISO 11140 festgelegt werden, außer wenn die Anforderung in einem nachfolgenden Teil abgeändert oder hinzugefügt wird; in diesem Fall gilt die Anforderung dieses besonderen Teils.
Die einschlägigen Prüfgeräte werden in ISO 18472 beschrieben.
ANMERKUNG Zusätzliche Anforderungen für spezifische Prüfindikatoren (Indikatoren der Klasse 2) sind in ISO 11140 3, ISO 11140 4 und ISO 11140 5 angegeben.
Reģistrācijas numurs (WIID)
23854
Darbības sfēra
1.1 Dieser Teil von ISO 11140 legt allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren für Indikatoren fest, die deren Exposition gegenüber Sterilisationsverfahren durch physikalische und/oder chemische Veränderungen von Substanzen sichtbar machen und die dazu verwendet werden, um die Erreichung einer oder mehrerer Variablen zu überwachen, die für ein Sterilisationsverfahren erforderlich sind. Sie sind in ihrer Wirkung vom Vorhandensein oder der Abwesenheit eines lebenden Organismus unabhängig.
ANMERKUNG Als biologische Prüfsysteme werden diejenigen Prüfungen angesehen, die für ihre Auswertung vom Nachweis der Lebensfähigkeit eines Organismus abhängig sind. Prüfsysteme dieser Art werden in der Normenreihe ISO 11138 für biologische Indikatoren (BI) behandelt.
1.2 Die Anforderungen und Prüfverfahren dieses Teils von ISO 11140 gelten für alle Indikatoren, die in nachfolgenden Teilen von ISO 11140 festgelegt werden, außer wenn die Anforderung in einem nachfolgenden Teil abgeändert oder hinzugefügt wird; in diesem Fall gilt die Anforderung dieses besonderen Teils.
Die einschlägigen Prüfgeräte werden in ISO 18472 beschrieben.
ANMERKUNG Zusätzliche Anforderungen für spezifische Prüfindikatoren (Indikatoren der Klasse 2) sind in ISO 11140 3, ISO 11140 4 und ISO 11140 5 angegeben.
