Informējam, ka Sistēma pielāgota darbam ar interneta pārlūkprogrammu Internet Explorer (8. un jaunākām versijām) un Mozilla Firefox (3.6 un jaunākām versijām).
Izmantojot citu interneta pārlūkprogrammu, brīdinām, ka Sistēmas funkcionalitāte var tikt traucēta.
La présente Norme européenne énonce les exigences et essais relatifs aux stérilisateurs à commande automatisée employant de l’oxyde d'éthylène (OÉ) gazeux comme agent stérilisant (pur ou mélangé avec d’autres gaz) utilisés pour la stérilisation des dispositifs médicaux et de leurs accessoires.
La présente Norme européenne spécifie les exigences relatives aux stérilisateurs à oxyde d'éthylène (stérilisateurs à OÉ) fonctionnant au-dessus ou au-dessous de la pression atmosphérique, concernant :
- leur performance et leur conception pour garantir que le procédé permette de stériliser des dispositifs médicaux ;
- l’équipement et les contrôles de ces stérilisateurs nécessaires à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation.
Les charges d’essais décrites dans la présente Norme européenne sont choisies pour représenter une palette de charges pour l’évaluation de la performance des stérilisateurs à OÉ pour dispositifs médicaux. Toutefois, des charges spéciales peuvent réclamer l’utilisation d’autres charges d’essai.
La présente Norme européenne ne spécifie pas les essais qui doivent être effectués pour déterminer la probabilité qu’un objet traité soit stérile, ni les essais de contrôle qualité de routine nécessaires avant de mettre sur le marché un objet stérile. Ces questions sont traitées dans le prEN ISO 11135:2012.
La présente Norme européenne ne spécifie aucune exigence en matière de sécurité du travail associée à la conception et au fonctionnement des installations de stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
NOTE 1 Pour plus de renseignements sur la sécurité, consulter les exemples de la Bibliographie. Des réglementations nationales ou régionales peuvent également exister.
La présente Norme européenne ne couvre pas les stérilisateurs utilisant l'injection d'OÉ directement dans les emballages ou dans une chambre flexible.
NOTE 2 Voir l'EN ISO 14937.
La présente Norme européenne n'est pas destinée à servir de liste de contrôle pour déterminer l'acceptabilité d'un stérilisateur à l'OÉ existant lors de l'évaluation de sa conformité au prEN ISO 11135:2012. La présente norme n’est pas censée être appliquée de manière rétrospective.
La présente Norme européenne ne traite pas des méthodes analytiques de détermination des niveaux résiduels d’oxyde d’éthylène et/ou des produits de sa réaction.
NOTE 3 Pour plus d'informations, voir l’ISO 10993-7.
Reģistrācijas numurs (WIID)
27415
Darbības sfēra
La présente Norme européenne énonce les exigences et essais relatifs aux stérilisateurs à commande automatisée employant de l’oxyde d'éthylène (OÉ) gazeux comme agent stérilisant (pur ou mélangé avec d’autres gaz) utilisés pour la stérilisation des dispositifs médicaux et de leurs accessoires.
La présente Norme européenne spécifie les exigences relatives aux stérilisateurs à oxyde d'éthylène (stérilisateurs à OÉ) fonctionnant au-dessus ou au-dessous de la pression atmosphérique, concernant :
- leur performance et leur conception pour garantir que le procédé permette de stériliser des dispositifs médicaux ;
- l’équipement et les contrôles de ces stérilisateurs nécessaires à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation.
Les charges d’essais décrites dans la présente Norme européenne sont choisies pour représenter une palette de charges pour l’évaluation de la performance des stérilisateurs à OÉ pour dispositifs médicaux. Toutefois, des charges spéciales peuvent réclamer l’utilisation d’autres charges d’essai.
La présente Norme européenne ne spécifie pas les essais qui doivent être effectués pour déterminer la probabilité qu’un objet traité soit stérile, ni les essais de contrôle qualité de routine nécessaires avant de mettre sur le marché un objet stérile. Ces questions sont traitées dans le prEN ISO 11135:2012.
La présente Norme européenne ne spécifie aucune exigence en matière de sécurité du travail associée à la conception et au fonctionnement des installations de stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
NOTE 1 Pour plus de renseignements sur la sécurité, consulter les exemples de la Bibliographie. Des réglementations nationales ou régionales peuvent également exister.
La présente Norme européenne ne couvre pas les stérilisateurs utilisant l'injection d'OÉ directement dans les emballages ou dans une chambre flexible.
NOTE 2 Voir l'EN ISO 14937.
La présente Norme européenne n'est pas destinée à servir de liste de contrôle pour déterminer l'acceptabilité d'un stérilisateur à l'OÉ existant lors de l'évaluation de sa conformité au prEN ISO 11135:2012. La présente norme n’est pas censée être appliquée de manière rétrospective.
La présente Norme européenne ne traite pas des méthodes analytiques de détermination des niveaux résiduels d’oxyde d’éthylène et/ou des produits de sa réaction.
NOTE 3 Pour plus d'informations, voir l’ISO 10993-7.
