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La présente Norme européenne spécifie les exigences de performance et les méthodes d’essai relatives
aux petits stérilisateurs à la vapeur d’eau et aux cycles de stérilisation utilisés à des fins médicales ou
pour des matériels susceptibles d’entrer en contact avec du sang ou des fluides corporels.
La présente Norme européenne s’applique aux petits stérilisateurs à la vapeur d’eau à commande
automatique qui produisent de la vapeur d’eau à l’aide d’éléments chauffants électriques, ou qui
utilisent la vapeur d’eau produite par un système externe au stérilisateur.
La présente Norme européenne s’applique aux petits stérilisateurs à la vapeur d’eau employés
essentiellement pour la stérilisation de dispositifs médicaux, dont le volume de la chambre est inférieur
à 60 l et qui ne peuvent pas loger une unité de stérilisation (300 mm 300 mm 600 mm).
Les exigences relatives au management de la qualité et à la gestion des risques sont traitées dans
d’autres normes (par exemple, EN ISO 13485, EN ISO 14971).
La présente Norme européenne ne s’applique pas aux petits stérilisateurs à la vapeur d’eau qui sont
utilisés pour stériliser des liquides ou des produits pharmaceutiques.
La présente Norme européenne ne précise pas les exigences de sécurité en rapport avec les risques
associés à la zone dans laquelle le stérilisateur est utilisé (par exemple, gaz inflammables).
La présente Norme européenne ne spécifie pas les exigences relatives à la validation et au contrôle de
routine de la stérilisation à la chaleur humide.
NOTE Les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation à la
chaleur humide sont indiquées dans l’EN ISO 17665-1.
La présente Norme européenne ne définit pas d’exigences relatives à d’autres procédés de stérilisation
qui utilisent également de la chaleur humide (à savoir : stérilisation au formaldéhyde, à l’oxyde
d’éthylène).
Reģistrācijas numurs (WIID)
67347
Darbības sfēra
La présente Norme européenne spécifie les exigences de performance et les méthodes d’essai relatives
aux petits stérilisateurs à la vapeur d’eau et aux cycles de stérilisation utilisés à des fins médicales ou
pour des matériels susceptibles d’entrer en contact avec du sang ou des fluides corporels.
La présente Norme européenne s’applique aux petits stérilisateurs à la vapeur d’eau à commande
automatique qui produisent de la vapeur d’eau à l’aide d’éléments chauffants électriques, ou qui
utilisent la vapeur d’eau produite par un système externe au stérilisateur.
La présente Norme européenne s’applique aux petits stérilisateurs à la vapeur d’eau employés
essentiellement pour la stérilisation de dispositifs médicaux, dont le volume de la chambre est inférieur
à 60 l et qui ne peuvent pas loger une unité de stérilisation (300 mm 300 mm 600 mm).
Les exigences relatives au management de la qualité et à la gestion des risques sont traitées dans
d’autres normes (par exemple, EN ISO 13485, EN ISO 14971).
La présente Norme européenne ne s’applique pas aux petits stérilisateurs à la vapeur d’eau qui sont
utilisés pour stériliser des liquides ou des produits pharmaceutiques.
La présente Norme européenne ne précise pas les exigences de sécurité en rapport avec les risques
associés à la zone dans laquelle le stérilisateur est utilisé (par exemple, gaz inflammables).
La présente Norme européenne ne spécifie pas les exigences relatives à la validation et au contrôle de
routine de la stérilisation à la chaleur humide.
NOTE Les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation à la
chaleur humide sont indiquées dans l’EN ISO 17665-1.
La présente Norme européenne ne définit pas d’exigences relatives à d’autres procédés de stérilisation
qui utilisent également de la chaleur humide (à savoir : stérilisation au formaldéhyde, à l’oxyde
d’éthylène).
