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1.1 Allgemeines
1.1.1 Dieser Teil von ISO 11138 enthält allgemeine Anforderungen an die Herstellung, Kennzeichnung, Prüfverfahren und Leistungsmerkmale bei biologischen Indikatoren, einschließlich beimpfter Keimträger und Suspensionen und deren Bestandteilen, die bei der Validierung und Routineüberwachung von Sterilisations¬verfahren verwendet werden sollen.
1.1.2 Dieser Teil von ISO 11138 legt grundlegende und allgemeine Anforderungen fest, die für alle Folgeteile der ISO 11138 gelten. Anforderungen an biologische Indikatoren für besonders festgelegte Verfahren sind in den Folgeteilen der ISO 11138 enthalten. Wenn kein spezifischer Folgeteil erarbeitet wird, gilt dieser Teil.
ANMERKUNG Nationale oder regionale Bestimmungen können gelten.
1.2 Nicht erfasste Gebiete
Dieser Teil der ISO 11138 gilt nicht für mikrobiologische Prüfsysteme für Verfahren, die auf der physikalischen Beseitigung von Mikroorganismen beruhen, z. B. Filtrationsverfahren oder Verfahren, bei denen die physikalische und/oder mechanische Keimentfernung mit einer mikrobiologischen Inaktivierung verbunden wird, wie bei der Anwendung von Wasch-Desinfektionsgeräten oder dem Durchspülen und Bedampfen von Leitungen. Dieser Teil der ISO 11138 könnte jedoch Elemente enthalten, die für solche mikrobiologischen Prüfsysteme von Bedeutung sind.
Reģistrācijas numurs (WIID)
2456
Darbības sfēra
1.1 Allgemeines
1.1.1 Dieser Teil von ISO 11138 enthält allgemeine Anforderungen an die Herstellung, Kennzeichnung, Prüfverfahren und Leistungsmerkmale bei biologischen Indikatoren, einschließlich beimpfter Keimträger und Suspensionen und deren Bestandteilen, die bei der Validierung und Routineüberwachung von Sterilisations¬verfahren verwendet werden sollen.
1.1.2 Dieser Teil von ISO 11138 legt grundlegende und allgemeine Anforderungen fest, die für alle Folgeteile der ISO 11138 gelten. Anforderungen an biologische Indikatoren für besonders festgelegte Verfahren sind in den Folgeteilen der ISO 11138 enthalten. Wenn kein spezifischer Folgeteil erarbeitet wird, gilt dieser Teil.
ANMERKUNG Nationale oder regionale Bestimmungen können gelten.
1.2 Nicht erfasste Gebiete
Dieser Teil der ISO 11138 gilt nicht für mikrobiologische Prüfsysteme für Verfahren, die auf der physikalischen Beseitigung von Mikroorganismen beruhen, z. B. Filtrationsverfahren oder Verfahren, bei denen die physikalische und/oder mechanische Keimentfernung mit einer mikrobiologischen Inaktivierung verbunden wird, wie bei der Anwendung von Wasch-Desinfektionsgeräten oder dem Durchspülen und Bedampfen von Leitungen. Dieser Teil der ISO 11138 könnte jedoch Elemente enthalten, die für solche mikrobiologischen Prüfsysteme von Bedeutung sind.