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1.1 La présente Norme européenne spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à
la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé, pour la stérilisation de dispositifs
médicaux et de leurs accessoires dans une ou plusieurs unités de stérilisation. Les charges d’essai décrites
dans la présente Norme européenne ont été sélectionnées afin de représenter la majorité des charges (par
exemple, les produits emballés en métal, en caoutchouc ou en matériaux poreux) en vue de l'évaluation des
stérilisateurs à la vapeur d'eau à usage général utilisés pour les dispositifs médicaux. Cependant, pour
certaines charges spécifiques (par exemple, objets métalliques lourds ou objets à cavités extrêmement
longues (corps creux)), des charges d’essai différentes seront nécessaires.
Les grands stérilisateurs à la vapeur d'eau peuvent être également utilisés pour la production commerciale de
dispositifs médicaux.
1.2 La présente Norme européenne n’est pas applicable aux stérilisateurs à la vapeur d'eau conçus pour
stériliser une charge de taille inférieure à une unité de stérilisation ou de volume inférieur à 60 l.
1.3 La présente Norme européenne ne décrit pas un système d'assurance qualité pour le contrôle de
toutes les étapes de la fabrication du stérilisateur.
NOTE L'attention est attirée sur les normes pour les systèmes de management de la qualité, par exemple l’EN ISO
13485.
1.4 Il convient que la planification et la conception des produits traités dans la présente Norme européenne
tiennent compte de l’impact environnemental du produit durant son cycle de vie. Les aspects
environnementaux sont traités à l’Annexe A.
NOTE D’autres aspects environnementaux sont abordés dans l’EN ISO 14971.
Reģistrācijas numurs (WIID)
2454
Darbības sfēra
1.1 La présente Norme européenne spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à
la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé, pour la stérilisation de dispositifs
médicaux et de leurs accessoires dans une ou plusieurs unités de stérilisation. Les charges d’essai décrites
dans la présente Norme européenne ont été sélectionnées afin de représenter la majorité des charges (par
exemple, les produits emballés en métal, en caoutchouc ou en matériaux poreux) en vue de l'évaluation des
stérilisateurs à la vapeur d'eau à usage général utilisés pour les dispositifs médicaux. Cependant, pour
certaines charges spécifiques (par exemple, objets métalliques lourds ou objets à cavités extrêmement
longues (corps creux)), des charges d’essai différentes seront nécessaires.
Les grands stérilisateurs à la vapeur d'eau peuvent être également utilisés pour la production commerciale de
dispositifs médicaux.
1.2 La présente Norme européenne n’est pas applicable aux stérilisateurs à la vapeur d'eau conçus pour
stériliser une charge de taille inférieure à une unité de stérilisation ou de volume inférieur à 60 l.
1.3 La présente Norme européenne ne décrit pas un système d'assurance qualité pour le contrôle de
toutes les étapes de la fabrication du stérilisateur.
NOTE L'attention est attirée sur les normes pour les systèmes de management de la qualité, par exemple l’EN ISO
13485.
1.4 Il convient que la planification et la conception des produits traités dans la présente Norme européenne
tiennent compte de l’impact environnemental du produit durant son cycle de vie. Les aspects
environnementaux sont traités à l’Annexe A.
NOTE D’autres aspects environnementaux sont abordés dans l’EN ISO 14971.
