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1.1 Diese Europäische Norm legt Anforderungen und die entsprechenden Prüfungen für Dampf-Groß-Sterilisatoren
fest, die überwiegend im Gesundheitswesen zur Sterilisation von Medizinprodukten und ihres
Zubehörs in einer oder mehreren Sterilisiereinheiten verwendet werden. Die in dieser Europäischen Norm
beschriebenen Prüfbeladungen wurden gewählt, um bei der Beurteilung der für allgemeine Zwecke dienenden
Dampf-Sterilisatoren für Medizinprodukte für die Mehrzahl der Beladungen repräsentativ zu sein (d. h.
verpackte Güter aus Metall, Gummi und porösen Materialien). Besondere Beladungen (z. B. schwere
Metallgegenstände oder Hohlkörper mit langem und/oder engem Lumen) erfordern jedoch die Verwendung
anderer Prüfbeladungen.
Dampf-Groß-Sterilisatoren können auch bei der gewerblichen Herstellung von Medizinprodukten verwendet
werden.
1.2 Diese Europäische Norm ist nicht für Dampf-Sterilisatoren anwendbar, die für die Behandlung einer
Beladung ausgelegt sind, die kleiner als eine Sterilisiereinheit ist, oder die ein Kammervolumen von weniger
als 60 l aufweisen.
1.3 Diese Europäische Norm beschreibt nicht ein Qualitätssicherungssystem für die Überwachung aller
Phasen der Herstellung von Sterilisatoren.
ANMERKUNG Es wird auf die Normen für Qualitätsmanagementsysteme verwiesen, z. B. EN ISO 13485.
1.4 Bei der dem Lebenszyklus entsprechenden Planung und Gestaltung von Produkten, für die diese
Europäische Norm gilt, sollten die vom Produkt ausgehenden Umweltauswirkungen berücksichtigt werden.
Umweltgesichtspunkte werden in Anhang A behandelt.
ANMERKUNG Zusätzliche Gesichtspunkte der Auswirkungen auf die Umwelt werden in EN ISO 14971 behandelt.
Reģistrācijas numurs (WIID)
2454
Darbības sfēra
1.1 Diese Europäische Norm legt Anforderungen und die entsprechenden Prüfungen für Dampf-Groß-Sterilisatoren
fest, die überwiegend im Gesundheitswesen zur Sterilisation von Medizinprodukten und ihres
Zubehörs in einer oder mehreren Sterilisiereinheiten verwendet werden. Die in dieser Europäischen Norm
beschriebenen Prüfbeladungen wurden gewählt, um bei der Beurteilung der für allgemeine Zwecke dienenden
Dampf-Sterilisatoren für Medizinprodukte für die Mehrzahl der Beladungen repräsentativ zu sein (d. h.
verpackte Güter aus Metall, Gummi und porösen Materialien). Besondere Beladungen (z. B. schwere
Metallgegenstände oder Hohlkörper mit langem und/oder engem Lumen) erfordern jedoch die Verwendung
anderer Prüfbeladungen.
Dampf-Groß-Sterilisatoren können auch bei der gewerblichen Herstellung von Medizinprodukten verwendet
werden.
1.2 Diese Europäische Norm ist nicht für Dampf-Sterilisatoren anwendbar, die für die Behandlung einer
Beladung ausgelegt sind, die kleiner als eine Sterilisiereinheit ist, oder die ein Kammervolumen von weniger
als 60 l aufweisen.
1.3 Diese Europäische Norm beschreibt nicht ein Qualitätssicherungssystem für die Überwachung aller
Phasen der Herstellung von Sterilisatoren.
ANMERKUNG Es wird auf die Normen für Qualitätsmanagementsysteme verwiesen, z. B. EN ISO 13485.
1.4 Bei der dem Lebenszyklus entsprechenden Planung und Gestaltung von Produkten, für die diese
Europäische Norm gilt, sollten die vom Produkt ausgehenden Umweltauswirkungen berücksichtigt werden.
Umweltgesichtspunkte werden in Anhang A behandelt.
ANMERKUNG Zusätzliche Gesichtspunkte der Auswirkungen auf die Umwelt werden in EN ISO 14971 behandelt.
