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Dieses Dokument legt die besonderen Anforderungen, einschließlich der Leistungskriterien, an Reinigungs Desinfektionsgeräte (RDG) fest, die für das Reinigen und die chemische Desinfektion von thermolabilen Endoskopen vorgesehen sind.
Dieses Dokument legt außerdem die Leistungsanforderungen an die Reinigung und die Desinfektion des Reinigungs Desinfektionsgeräts sowie von dessen Bauteilen und Zubehör fest, die zum Erreichen der erforderlichen Leistungskriterien erforderlich sein können.
Des Weiteren sind die Verfahren, Ausrüstungen und Anweisungen festgelegt, die für die Typprüfung, Werksprüfung, Validierung (Installations , Funktions und Leistungsqualifizierung nach erstmaliger Installation), Routinekontrolle und Überwachung sowie die regelmäßig und nach größeren Reparaturen durchzuführende Requalifizierung von RDG erforderlich sind.
ANMERKUNG 1 Zusätzlich gibt Anhang A einen Leitfaden für eine geeignete Aufteilung der Verantwortlichkeiten für die in diesem Dokument erfassten Tätigkeiten.
ANMERKUNG 2 RDG, die diesem Dokument entsprechen, können auch zur Reinigung und zur chemischen Desinfektion von anderen thermolabilen und wiederverwendbaren Medizinprodukten verwendet werden, bei denen der Hersteller dieser Geräte dieses Desinfektionsverfahren empfohlen und validiert hat.
RDG, die den Anforderungen dieses Dokuments entsprechen, sind nicht zum Reinigen und Desinfizieren von Medizinprodukten, einschließlich endoskopischen Zubehörs, vorgesehen, die hitzebeständig sind und durch thermische Verfahren (siehe ISO 15883 1:2006 + Amd 1:2014, 4.1.5) desinfiziert oder sterilisiert werden können.
Die in diesem Dokument festgelegten Leistungsanforderungen stellen nicht die Inaktivierung oder die Entfernung des (der) verursachenden Agens (Agenzien) (Prionenprotein) von übertragbaren spongiformen Enzephalopathien sicher.
ANMERKUNG 3 Sofern berücksichtigt wird, dass Prionenprotein vorhanden sein könnten, ist bei der Wahl der Reinigungs und Desinfektionsmittel besondere Sorgfalt erforderlich, um sicherzustellen, dass die verwendeten Chemikalien nicht mit dem Prionenprotein und/oder anderen Proteinen auf eine Weise reagieren, die deren Entfernung oder Inaktivierung aus der Beladung oder dem Reinigungs Desinfektionsgerät verhindern kann.
ANMERKUNG 4 Dieses Dokument kann von potenziellen Käufern und Herstellern als Vertragsgrundlage zur Spezifikation des RDG, für Hersteller von Endoskopen sowie für Hersteller von Reinigungs und Desinfektionsprodukten verwendet werden.
Reģistrācijas numurs (WIID)
40602
Darbības sfēra
Dieses Dokument legt die besonderen Anforderungen, einschließlich der Leistungskriterien, an Reinigungs Desinfektionsgeräte (RDG) fest, die für das Reinigen und die chemische Desinfektion von thermolabilen Endoskopen vorgesehen sind.
Dieses Dokument legt außerdem die Leistungsanforderungen an die Reinigung und die Desinfektion des Reinigungs Desinfektionsgeräts sowie von dessen Bauteilen und Zubehör fest, die zum Erreichen der erforderlichen Leistungskriterien erforderlich sein können.
Des Weiteren sind die Verfahren, Ausrüstungen und Anweisungen festgelegt, die für die Typprüfung, Werksprüfung, Validierung (Installations , Funktions und Leistungsqualifizierung nach erstmaliger Installation), Routinekontrolle und Überwachung sowie die regelmäßig und nach größeren Reparaturen durchzuführende Requalifizierung von RDG erforderlich sind.
ANMERKUNG 1 Zusätzlich gibt Anhang A einen Leitfaden für eine geeignete Aufteilung der Verantwortlichkeiten für die in diesem Dokument erfassten Tätigkeiten.
ANMERKUNG 2 RDG, die diesem Dokument entsprechen, können auch zur Reinigung und zur chemischen Desinfektion von anderen thermolabilen und wiederverwendbaren Medizinprodukten verwendet werden, bei denen der Hersteller dieser Geräte dieses Desinfektionsverfahren empfohlen und validiert hat.
RDG, die den Anforderungen dieses Dokuments entsprechen, sind nicht zum Reinigen und Desinfizieren von Medizinprodukten, einschließlich endoskopischen Zubehörs, vorgesehen, die hitzebeständig sind und durch thermische Verfahren (siehe ISO 15883 1:2006 + Amd 1:2014, 4.1.5) desinfiziert oder sterilisiert werden können.
Die in diesem Dokument festgelegten Leistungsanforderungen stellen nicht die Inaktivierung oder die Entfernung des (der) verursachenden Agens (Agenzien) (Prionenprotein) von übertragbaren spongiformen Enzephalopathien sicher.
ANMERKUNG 3 Sofern berücksichtigt wird, dass Prionenprotein vorhanden sein könnten, ist bei der Wahl der Reinigungs und Desinfektionsmittel besondere Sorgfalt erforderlich, um sicherzustellen, dass die verwendeten Chemikalien nicht mit dem Prionenprotein und/oder anderen Proteinen auf eine Weise reagieren, die deren Entfernung oder Inaktivierung aus der Beladung oder dem Reinigungs Desinfektionsgerät verhindern kann.
ANMERKUNG 4 Dieses Dokument kann von potenziellen Käufern und Herstellern als Vertragsgrundlage zur Spezifikation des RDG, für Hersteller von Endoskopen sowie für Hersteller von Reinigungs und Desinfektionsprodukten verwendet werden.
