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Dieser Teil von EN 868 enthält Prüfverfahren und Werte für Materialien, die dazu vorgesehen sind, als
Sterilbarrieresysteme und/oder Verpackungssysteme die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten
Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten.
ANMERKUNG 1 Das Erfordernis für eine Schutzverpackung kann durch den Hersteller und den Anwender bestimmt
werden.
Dieser Teil von EN 868 enthält lediglich Leistungsanforderungen und Prüfverfahren, die spezifisch für die
Produkte nach diesem Teil von EN 868 sind, und ergänzt oder modifiziert jedoch nicht die in EN ISO 11607-1
festgelegten allgemeinen Anforderungen.
Die besonderen Anforderungen nach 4.2 können verwendet werden, um Übereinstimmung mit einer oder
mehreren Anforderungen — aber nicht mit allen Anforderungen — der EN ISO 11607-1 nachzuweisen.
ANMERKUNG 2 Wenn zusätzliche Materialien innerhalb des Sterilbarrieresystems verwendet werden, um die
Organisation, die Trocknung oder aseptische Präsentation zu erleichtern (z. B. Innenverpackung, Filter für Sterilisierbehälter,
Indikatoren, Verpackungslisten, Unterlagen, Einsätze für Instrumente, Fächer oder eine zusätzliche Umhüllung
für das Medizinprodukt), dann können andere Anforderungen, einschließlich die Bestimmung der Eignung dieser
Materialien, im Rahmen von Validierungsstudien gelten.
Die nach 4.2.2.1 bis 4.2.2.3 dieses Teils von EN 868 festgelegten Materialien sind für den einmaligen
Gebrauch vorgesehen, die nach 4.2.2.4 festgelegten Materialien sind für die Wiederverwendung vorgesehen.
ANMERKUNG 3 Wenn der Hersteller des Materials für das sterile Barrieresystem als vorgesehenen Gebrauch die
Verwendung als steriles Feld festlegt, dann gelten die zusätzlichen Anforderungen der Normenreihe EN 13795.
Reģistrācijas numurs (WIID)
28825
Darbības sfēra
Dieser Teil von EN 868 enthält Prüfverfahren und Werte für Materialien, die dazu vorgesehen sind, als
Sterilbarrieresysteme und/oder Verpackungssysteme die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten
Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten.
ANMERKUNG 1 Das Erfordernis für eine Schutzverpackung kann durch den Hersteller und den Anwender bestimmt
werden.
Dieser Teil von EN 868 enthält lediglich Leistungsanforderungen und Prüfverfahren, die spezifisch für die
Produkte nach diesem Teil von EN 868 sind, und ergänzt oder modifiziert jedoch nicht die in EN ISO 11607-1
festgelegten allgemeinen Anforderungen.
Die besonderen Anforderungen nach 4.2 können verwendet werden, um Übereinstimmung mit einer oder
mehreren Anforderungen — aber nicht mit allen Anforderungen — der EN ISO 11607-1 nachzuweisen.
ANMERKUNG 2 Wenn zusätzliche Materialien innerhalb des Sterilbarrieresystems verwendet werden, um die
Organisation, die Trocknung oder aseptische Präsentation zu erleichtern (z. B. Innenverpackung, Filter für Sterilisierbehälter,
Indikatoren, Verpackungslisten, Unterlagen, Einsätze für Instrumente, Fächer oder eine zusätzliche Umhüllung
für das Medizinprodukt), dann können andere Anforderungen, einschließlich die Bestimmung der Eignung dieser
Materialien, im Rahmen von Validierungsstudien gelten.
Die nach 4.2.2.1 bis 4.2.2.3 dieses Teils von EN 868 festgelegten Materialien sind für den einmaligen
Gebrauch vorgesehen, die nach 4.2.2.4 festgelegten Materialien sind für die Wiederverwendung vorgesehen.
ANMERKUNG 3 Wenn der Hersteller des Materials für das sterile Barrieresystem als vorgesehenen Gebrauch die
Verwendung als steriles Feld festlegt, dann gelten die zusätzlichen Anforderungen der Normenreihe EN 13795.
