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Cette Partie de l’EN 868 présente des méthodes d'essai et des valeurs pour les matériaux pour des systèmes de barrière stérile préformés et des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation.
Cette partie de l’EN 868 n’introduit pas d’exigences supplémentaires par rapport aux exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1. Les exigences particulières dans le paragraphe 4.2 peuvent être utilisées telles quelles pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas à toutes les exigences de l’EN ISO 11607-1.
NOTE 1 Si l’utilisation prévue telle qu’elle est spécifiée par le fabricant comprend la possibilité que le matériau soit utilisé en tant que champ stérile ou drap chirurgical, la série EN 13795 s’applique.
NOTE 2 Si l’utilisation prévue telle qu’elle est spécifiée par le fabricant comprend la possibilité que le matériau soit utilisé en tant que filtre de récipient ou enveloppe interne pour des récipients, des exigences supplémentaires et/ou autres peuvent s’appliquer, voir par exemple, l’EN 868-8.
Reģistrācijas numurs (WIID)
28825
Darbības sfēra
Cette Partie de l’EN 868 présente des méthodes d'essai et des valeurs pour les matériaux pour des systèmes de barrière stérile préformés et des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation.
Cette partie de l’EN 868 n’introduit pas d’exigences supplémentaires par rapport aux exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1. Les exigences particulières dans le paragraphe 4.2 peuvent être utilisées telles quelles pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas à toutes les exigences de l’EN ISO 11607-1.
NOTE 1 Si l’utilisation prévue telle qu’elle est spécifiée par le fabricant comprend la possibilité que le matériau soit utilisé en tant que champ stérile ou drap chirurgical, la série EN 13795 s’applique.
NOTE 2 Si l’utilisation prévue telle qu’elle est spécifiée par le fabricant comprend la possibilité que le matériau soit utilisé en tant que filtre de récipient ou enveloppe interne pour des récipients, des exigences supplémentaires et/ou autres peuvent s’appliquer, voir par exemple, l’EN 868-8.