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Dieser Teil von EN 868 enthält Prüfverfahren und Werte für Papierbeutel, die aus Papier nach Teil 3 von
EN 868 hergestellt wurden, und dazu vorgesehen sind, als Sterilbarrieresysteme und/oder Verpackungssysteme
die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt
zu erhalten.
ANMERKUNG 1 Das Erfordernis für eine Schutzverpackung kann durch den Hersteller und den Anwender bestimmt
werden.
Dieser Teil von EN 868 enthält lediglich Leistungsanforderungen und Prüfverfahren, die spezifisch für die
Produkte nach diesem Teil von EN 868 sind, und ergänzt oder modifiziert jedoch nicht die in EN ISO 11607-1
festgelegten allgemeinen Anforderungen.
Die besonderen Anforderungen nach 4.2 bis 4.6 können verwendet werden, um Übereinstimmung mit einer
oder mehreren Anforderungen — aber nicht mit allen Anforderungen — der EN ISO 11607-1 nachzuweisen.
Die nach diesem Teil von EN 868 festgelegten Materialien sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
ANMERKUNG 2 Wenn zusätzliche Materialien innerhalb des Sterilbarrieresystems verwendet werden, um die
Organisation, die Trocknung oder aseptische Präsentation zu erleichtern (z. B. Innenverpackung, Filter für Sterilisierbehälter,
Indikatoren, Verpackungslisten, Unterlagen, Einsätze für Instrumente, Fächer oder eine zusätzliche Umhüllung
für das Medizinprodukt), dann können andere Anforderungen, einschließlich die Bestimmung der Eignung dieser
Materialien im Rahmen von Validierungsstudien gelten.
Reģistrācijas numurs (WIID)
28827
Darbības sfēra
Dieser Teil von EN 868 enthält Prüfverfahren und Werte für Papierbeutel, die aus Papier nach Teil 3 von
EN 868 hergestellt wurden, und dazu vorgesehen sind, als Sterilbarrieresysteme und/oder Verpackungssysteme
die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt
zu erhalten.
ANMERKUNG 1 Das Erfordernis für eine Schutzverpackung kann durch den Hersteller und den Anwender bestimmt
werden.
Dieser Teil von EN 868 enthält lediglich Leistungsanforderungen und Prüfverfahren, die spezifisch für die
Produkte nach diesem Teil von EN 868 sind, und ergänzt oder modifiziert jedoch nicht die in EN ISO 11607-1
festgelegten allgemeinen Anforderungen.
Die besonderen Anforderungen nach 4.2 bis 4.6 können verwendet werden, um Übereinstimmung mit einer
oder mehreren Anforderungen — aber nicht mit allen Anforderungen — der EN ISO 11607-1 nachzuweisen.
Die nach diesem Teil von EN 868 festgelegten Materialien sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
ANMERKUNG 2 Wenn zusätzliche Materialien innerhalb des Sterilbarrieresystems verwendet werden, um die
Organisation, die Trocknung oder aseptische Präsentation zu erleichtern (z. B. Innenverpackung, Filter für Sterilisierbehälter,
Indikatoren, Verpackungslisten, Unterlagen, Einsätze für Instrumente, Fächer oder eine zusätzliche Umhüllung
für das Medizinprodukt), dann können andere Anforderungen, einschließlich die Bestimmung der Eignung dieser
Materialien im Rahmen von Validierungsstudien gelten.
