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Dieser Teil von EN 868 enthält Prüfverfahren und Werte für siegelfähige Klarsichtbeutel und -schläuche aus
porösem Material, die entweder EN 868-2, -3, -6, -7, -9 oder -10 entsprechen und aus Kunststoff-Verbundfolie
nach Abschnitt 4 hergestellt werden, und dazu vorgesehen sind, als Sterilbarrieresysteme und/oder
Verpackungssysteme die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum
Anwendungszeitpunkt zu erhalten.
ANMERKUNG 1 Das Erfordernis für eine Schutzverpackung kann durch den Hersteller und den Anwender bestimmt
werden.
Dieser Teil von EN 868 enthält lediglich Leistungsanforderungen und Prüfverfahren, die spezifisch für die
Produkte nach diesem Teil von EN 868 sind, und ergänzt oder modifiziert jedoch nicht die in EN ISO 11607-1
festgelegten allgemeinen Anforderungen.
Die besonderen Anforderungen nach 4.2 bis 4.5 können verwendet werden, um Übereinstimmung mit einer
oder mehreren Anforderungen — aber nicht mit allen Anforderungen — der EN ISO 11607-1 nachzuweisen.
Die nach diesem Teil von EN 868 festgelegten Materialien sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
ANMERKUNG 2 Wenn zusätzliche Materialien innerhalb des Sterilbarrieresystems verwendet werden, um die
Organisation, die Trocknung oder aseptische Präsentation zu erleichtern (z. B. Innenverpackung, Filter für Sterilisierbehälter,
Indikatoren, Verpackungslisten, Unterlagen, Einsätze für Instrumente, Fächer oder eine zusätzliche Umhüllung
für das Medizinprodukt), dann können andere Anforderungen, einschließlich die Bestimmung der Eignung dieser
Materialien im Rahmen von Validierungsstudien gelten.
Reģistrācijas numurs (WIID)
28828
Darbības sfēra
Dieser Teil von EN 868 enthält Prüfverfahren und Werte für siegelfähige Klarsichtbeutel und -schläuche aus
porösem Material, die entweder EN 868-2, -3, -6, -7, -9 oder -10 entsprechen und aus Kunststoff-Verbundfolie
nach Abschnitt 4 hergestellt werden, und dazu vorgesehen sind, als Sterilbarrieresysteme und/oder
Verpackungssysteme die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum
Anwendungszeitpunkt zu erhalten.
ANMERKUNG 1 Das Erfordernis für eine Schutzverpackung kann durch den Hersteller und den Anwender bestimmt
werden.
Dieser Teil von EN 868 enthält lediglich Leistungsanforderungen und Prüfverfahren, die spezifisch für die
Produkte nach diesem Teil von EN 868 sind, und ergänzt oder modifiziert jedoch nicht die in EN ISO 11607-1
festgelegten allgemeinen Anforderungen.
Die besonderen Anforderungen nach 4.2 bis 4.5 können verwendet werden, um Übereinstimmung mit einer
oder mehreren Anforderungen — aber nicht mit allen Anforderungen — der EN ISO 11607-1 nachzuweisen.
Die nach diesem Teil von EN 868 festgelegten Materialien sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
ANMERKUNG 2 Wenn zusätzliche Materialien innerhalb des Sterilbarrieresystems verwendet werden, um die
Organisation, die Trocknung oder aseptische Präsentation zu erleichtern (z. B. Innenverpackung, Filter für Sterilisierbehälter,
Indikatoren, Verpackungslisten, Unterlagen, Einsätze für Instrumente, Fächer oder eine zusätzliche Umhüllung
für das Medizinprodukt), dann können andere Anforderungen, einschließlich die Bestimmung der Eignung dieser
Materialien im Rahmen von Validierungsstudien gelten.
