Informējam, ka Sistēma pielāgota darbam ar interneta pārlūkprogrammu Internet Explorer (8. un jaunākām versijām) un Mozilla Firefox (3.6 un jaunākām versijām).
Izmantojot citu interneta pārlūkprogrammu, brīdinām, ka Sistēmas funkcionalitāte var tikt traucēta.
1.1 Diese Europäische Norm legt Mindestleistungsanforderungen und Prüfverfahren an zwei Typen von
Sterilisatoren fest, die Ethylenoxid, entweder als reines Gas oder als Gas im Gemisch mit anderen Gasen, als
Sterilisiermittel verwenden (dabei kann das Gemisch in fertigem Zustand geliefert oder erst am Einsatzort
hergestellt werden).
Diese Sterilisatoren dienen zum Einsatz in der Allgemeinen-, Zahn- oder Tiermedizin, in der Pharmazie, der
Industrie oder zu anderen verwandten Zwecken. Die beiden Typen werden als Typ A bzw. Typ B bezeichnet
und unterscheiden sich wie folgt:
- Sterilisatoren des Typs A sind vom Anwender programmierbar;
- Sterilisatoren des Typs B sind in der Größe begrenzt und besitzen einen oder mehrere fest eingestellte
Arbeitszyklen, die durch den Anwender nicht verändert werden können.
Die Abschnitte dieser Norm gelten für beide Typen der Sterilisatoren, es sei denn, es ist im Abschnitt speziell
angegeben, dass dieser Abschnitt nur für einen Typ gilt.
1.2 Diese Norm enthält Mindestanforderungen an die Leistungsfähigkeit und den Aufbau von Sterilisatoren,
die mit Über- oder Unterdruck betrieben werden:
- damit sichergestellt ist, dass sich der Prozess zur Sterilisation von Medizinprodukten eignet;
- für die Einrichtung und Steuerung, die erforderlich sind, um den Sterilisationsprozess validieren zu
können.
1.3 Diese Norm legt keine Prüfungen fest, die erforderlich sind, um die Wahrscheinlichkeit festzustellen,
dass ein behandeltes Produkt steril ist und legt keine routinemäßigen Qualitätsprüfungen fest, die erforderlich
sind, um sterile Produkte frei zu geben. Diese Themen werden in EN 556 behandelt.
1.4 Diese Norm legt nicht die Verfahren und die Einrichtungen fest, die zur Verbesserung der Wirksamkeit
und/oder Leistungsfähigkeit des Prozesses vor oder nach dem Sterilisationszyklus verwendet werden können.
1.5 Angaben über Bedienersicherheit werden in EN 61010-1 + A2 und IEC 1010-2-042 behandelt.
Reģistrācijas numurs (WIID)
33008
Darbības sfēra
1.1 Diese Europäische Norm legt Mindestleistungsanforderungen und Prüfverfahren an zwei Typen von
Sterilisatoren fest, die Ethylenoxid, entweder als reines Gas oder als Gas im Gemisch mit anderen Gasen, als
Sterilisiermittel verwenden (dabei kann das Gemisch in fertigem Zustand geliefert oder erst am Einsatzort
hergestellt werden).
Diese Sterilisatoren dienen zum Einsatz in der Allgemeinen-, Zahn- oder Tiermedizin, in der Pharmazie, der
Industrie oder zu anderen verwandten Zwecken. Die beiden Typen werden als Typ A bzw. Typ B bezeichnet
und unterscheiden sich wie folgt:
- Sterilisatoren des Typs A sind vom Anwender programmierbar;
- Sterilisatoren des Typs B sind in der Größe begrenzt und besitzen einen oder mehrere fest eingestellte
Arbeitszyklen, die durch den Anwender nicht verändert werden können.
Die Abschnitte dieser Norm gelten für beide Typen der Sterilisatoren, es sei denn, es ist im Abschnitt speziell
angegeben, dass dieser Abschnitt nur für einen Typ gilt.
1.2 Diese Norm enthält Mindestanforderungen an die Leistungsfähigkeit und den Aufbau von Sterilisatoren,
die mit Über- oder Unterdruck betrieben werden:
- damit sichergestellt ist, dass sich der Prozess zur Sterilisation von Medizinprodukten eignet;
- für die Einrichtung und Steuerung, die erforderlich sind, um den Sterilisationsprozess validieren zu
können.
1.3 Diese Norm legt keine Prüfungen fest, die erforderlich sind, um die Wahrscheinlichkeit festzustellen,
dass ein behandeltes Produkt steril ist und legt keine routinemäßigen Qualitätsprüfungen fest, die erforderlich
sind, um sterile Produkte frei zu geben. Diese Themen werden in EN 556 behandelt.
1.4 Diese Norm legt nicht die Verfahren und die Einrichtungen fest, die zur Verbesserung der Wirksamkeit
und/oder Leistungsfähigkeit des Prozesses vor oder nach dem Sterilisationszyklus verwendet werden können.
1.5 Angaben über Bedienersicherheit werden in EN 61010-1 + A2 und IEC 1010-2-042 behandelt.
