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Dieser Teil von ISO 15883 legt die besonderen Anforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG)
einschließlich der Leistung fest, die für das Reinigen und die chemische Desinfektion von thermolabilen
Endoskopen vorgesehen sind.
Dieser Teil von ISO 15883 legt außerdem die Leistungsanforderungen an das Reinigen und die Desinfektion
des Reinigungs-Desinfektionsgeräts sowie von dessen Bauteilen und Zubehör fest, die zum Erreichen der
erforderlichen Leistung erforderlich sein können.
Des Weiteren sind die Verfahren, Ausrüstung und Anweisungen festgelegt, die für die Typprüfung,
Werksprüfung, Validierung (Installation, Betriebs- und Leistungsbeurteilung nach erstmaliger Installation),
Routinekontrolle und Überwachung sowie die regelmäßig und nach größeren Reparaturen durchzuführende
Revalidierung erforderlich sind.
ANMERKUNG 1 Zusätzlich gibt Anhang A einen Leitfaden für eine geeignete Aufteilung der Verantwortlichkeiten für die
in diesem Teil der ISO 15883 erfassten Tätigkeiten.
ANMERKUNG 2 RDG, die diesem Teil von ISO 15883 entsprechen, können auch zum Reinigen und zur chemischen
Desinfektion von anderen thermolabilen und wiederverwendbaren medizinischen Geräten verwendet werden, bei denen
der Hersteller der Geräte dieses Desinfektionsverfahren empfohlen hat.
RDG, die den Anforderungen dieses Teils von ISO 15883 entsprechen, sind nicht zum Reinigen und
Desinfizieren medizinischer Geräte, einschließlich endoskopischen Zubehörs, vorgesehen, die hitzebeständig
sind und durch thermische Verfahren (siehe ISO 15883-1:2006, 4.1.5) desinfiziert oder sterilisiert werden
können.
Es ist möglich, dass die in diesem Teil von ISO 15883 festgelegten Leistungsanforderungen nicht die
Inaktivierung oder die Beseitigung des (der) verursachenden Agens (Agenzien) (Prionenproteine) von
transmissiblen spongiformen Enzephalopathien sicherstellen.
Reģistrācijas numurs (WIID)
31493
Darbības sfēra
Dieser Teil von ISO 15883 legt die besonderen Anforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG)
einschließlich der Leistung fest, die für das Reinigen und die chemische Desinfektion von thermolabilen
Endoskopen vorgesehen sind.
Dieser Teil von ISO 15883 legt außerdem die Leistungsanforderungen an das Reinigen und die Desinfektion
des Reinigungs-Desinfektionsgeräts sowie von dessen Bauteilen und Zubehör fest, die zum Erreichen der
erforderlichen Leistung erforderlich sein können.
Des Weiteren sind die Verfahren, Ausrüstung und Anweisungen festgelegt, die für die Typprüfung,
Werksprüfung, Validierung (Installation, Betriebs- und Leistungsbeurteilung nach erstmaliger Installation),
Routinekontrolle und Überwachung sowie die regelmäßig und nach größeren Reparaturen durchzuführende
Revalidierung erforderlich sind.
ANMERKUNG 1 Zusätzlich gibt Anhang A einen Leitfaden für eine geeignete Aufteilung der Verantwortlichkeiten für die
in diesem Teil der ISO 15883 erfassten Tätigkeiten.
ANMERKUNG 2 RDG, die diesem Teil von ISO 15883 entsprechen, können auch zum Reinigen und zur chemischen
Desinfektion von anderen thermolabilen und wiederverwendbaren medizinischen Geräten verwendet werden, bei denen
der Hersteller der Geräte dieses Desinfektionsverfahren empfohlen hat.
RDG, die den Anforderungen dieses Teils von ISO 15883 entsprechen, sind nicht zum Reinigen und
Desinfizieren medizinischer Geräte, einschließlich endoskopischen Zubehörs, vorgesehen, die hitzebeständig
sind und durch thermische Verfahren (siehe ISO 15883-1:2006, 4.1.5) desinfiziert oder sterilisiert werden
können.
Es ist möglich, dass die in diesem Teil von ISO 15883 festgelegten Leistungsanforderungen nicht die
Inaktivierung oder die Beseitigung des (der) verursachenden Agens (Agenzien) (Prionenproteine) von
transmissiblen spongiformen Enzephalopathien sicherstellen.
