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Dieser europäische Norm-Entwurf enthält Prüfverfahren und Werte für siegelfähiges klebemittelbeschichtetes Papier, hergestellt aus Papier nach EN 868 6, das dazu vorgesehen ist, als Sterilbarrieresystem und/oder Ver-packungssystem die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungs-zeitpunkt zu erhalten. Die in diesem Teil festgelegten Materialien sind für die Sterilisation mit Ethylenoxid oder Strahlen vorgesehen.
Die Erfordernis für eine Schutzverpackung darf durch den Hersteller und den Anwender bestimmt werden.
Dieser Teil von EN 868 enthält lediglich Leistungsanforderungen und Prüfverfahren, die spezifisch für die Produkte nach diesem Teil von EN 868 sind, ergänzt oder modifiziert jedoch nicht die in EN ISO 11607-1 festgelegten allgemeinen Anforderungen.
Die besonderen Anforderungen nach 4.2 bis 4.3 können daher verwendet werden, um Übereinstimmung mit einer oder mehreren Anforderung(en) - aber nicht mit allen Anforderungen - der EN ISO 11607-1 nachzuweisen.
Werden zusätzliche Materialien im Sterilbarrieresystem verwendet, um die Organisation, die Trocknung oder die aseptische Präsentation zu erleichtern (z. B. Innenverpackung, Filter für Sterilisier¬behälter, Indikatoren, Verpackungslisten, Unterlagen, Einsätze für Instrumente, Fächer oder eine zusätzliche Umhüllung für das Medizinprodukt), dann können andere Anforderungen, einschließlich der Bestimmung der Eignung dieser Materialien im Rahmen von Validierungstätigkeiten, gelten.
Die nach diesem Teil von EN 868 festgelegten Materialien sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Reģistrācijas numurs (WIID)
41746
Darbības sfēra
Dieser europäische Norm-Entwurf enthält Prüfverfahren und Werte für siegelfähiges klebemittelbeschichtetes Papier, hergestellt aus Papier nach EN 868 6, das dazu vorgesehen ist, als Sterilbarrieresystem und/oder Ver-packungssystem die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungs-zeitpunkt zu erhalten. Die in diesem Teil festgelegten Materialien sind für die Sterilisation mit Ethylenoxid oder Strahlen vorgesehen.
Die Erfordernis für eine Schutzverpackung darf durch den Hersteller und den Anwender bestimmt werden.
Dieser Teil von EN 868 enthält lediglich Leistungsanforderungen und Prüfverfahren, die spezifisch für die Produkte nach diesem Teil von EN 868 sind, ergänzt oder modifiziert jedoch nicht die in EN ISO 11607-1 festgelegten allgemeinen Anforderungen.
Die besonderen Anforderungen nach 4.2 bis 4.3 können daher verwendet werden, um Übereinstimmung mit einer oder mehreren Anforderung(en) - aber nicht mit allen Anforderungen - der EN ISO 11607-1 nachzuweisen.
Werden zusätzliche Materialien im Sterilbarrieresystem verwendet, um die Organisation, die Trocknung oder die aseptische Präsentation zu erleichtern (z. B. Innenverpackung, Filter für Sterilisier¬behälter, Indikatoren, Verpackungslisten, Unterlagen, Einsätze für Instrumente, Fächer oder eine zusätzliche Umhüllung für das Medizinprodukt), dann können andere Anforderungen, einschließlich der Bestimmung der Eignung dieser Materialien im Rahmen von Validierungstätigkeiten, gelten.
Die nach diesem Teil von EN 868 festgelegten Materialien sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
