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Dieser europäische Norm-Entwurf enthält Prüfverfahren und Werte für Papier zur Herstellung von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen und/oder Verpackungssystemen, die dazu vorgesehen sind, die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten.
Die Erfordernis für eine Schutzverpackung darf durch den Hersteller und den Anwender bestimmt werden.
Dieser Teil der Normenreihe EN 868 enthält lediglich Leistungsanforderungen und Prüfverfahren, die spezifisch für die Produkte nach diesem Teil von EN 868 sind, ergänzt oder modifiziert jedoch nicht die in EN ISO 11607-1 festgelegten allgemeinen Anforderungen.
Die besonderen Anforderungen nach 4.2 bis 4.3 können daher verwendet werden, um Übereinstimmung mit einer oder mehreren Anforderung(en) - aber nicht mit allen Anforderungen - der EN ISO 11607-1 nachzuweisen.
Das in diesem Teil von EN 868 festgelegte Papier ist zur anteiligen oder vollständigen Herstellung von Beuteln, Form- und Füllpackungen und Abdeckstoffen für Verpackungen bestimmt.
ANMERKUNG 1 Das in diesem Teil der Normenreihe EN 868 festgelegte Papier ist zur Herstellung von Sterilbarriere¬systemen geeignet, die bei Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid, Strahlen oder Niedertemperatur Dampf Formaldehyd eingesetzt werden, sowie für die Herstellung von beschichtetem Papier nach EN 868 7.
ANMERKUNG 2 Papier nach EN 868 3 kann ebenfalls für diese Sterilisationsverfahren verwendet werden.
Die in diesem Teil von EN 868 festgelegten Materialien sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Werden zusätzliche Materialien im Sterilbarrieresystem verwendet, um die Organisation, die Trocknung oder die aseptische Präsentation zu erleichtern (z. B. Innenverpackung, Filter für Sterilisier¬behälter, Indikatoren, Verpackungslisten, Unterlagen, Einsätze für Instrumente, Fächer oder eine zusätzliche Umhüllung für das Medizinprodukt), dann können andere Anforderungen, einschließlich der Bestimmung der Eignung dieser Materialien im Rahmen von Validierungstätigkeiten, gelten.
Reģistrācijas numurs (WIID)
41744
Darbības sfēra
Dieser europäische Norm-Entwurf enthält Prüfverfahren und Werte für Papier zur Herstellung von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen und/oder Verpackungssystemen, die dazu vorgesehen sind, die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten.
Die Erfordernis für eine Schutzverpackung darf durch den Hersteller und den Anwender bestimmt werden.
Dieser Teil der Normenreihe EN 868 enthält lediglich Leistungsanforderungen und Prüfverfahren, die spezifisch für die Produkte nach diesem Teil von EN 868 sind, ergänzt oder modifiziert jedoch nicht die in EN ISO 11607-1 festgelegten allgemeinen Anforderungen.
Die besonderen Anforderungen nach 4.2 bis 4.3 können daher verwendet werden, um Übereinstimmung mit einer oder mehreren Anforderung(en) - aber nicht mit allen Anforderungen - der EN ISO 11607-1 nachzuweisen.
Das in diesem Teil von EN 868 festgelegte Papier ist zur anteiligen oder vollständigen Herstellung von Beuteln, Form- und Füllpackungen und Abdeckstoffen für Verpackungen bestimmt.
ANMERKUNG 1 Das in diesem Teil der Normenreihe EN 868 festgelegte Papier ist zur Herstellung von Sterilbarriere¬systemen geeignet, die bei Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid, Strahlen oder Niedertemperatur Dampf Formaldehyd eingesetzt werden, sowie für die Herstellung von beschichtetem Papier nach EN 868 7.
ANMERKUNG 2 Papier nach EN 868 3 kann ebenfalls für diese Sterilisationsverfahren verwendet werden.
Die in diesem Teil von EN 868 festgelegten Materialien sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Werden zusätzliche Materialien im Sterilbarrieresystem verwendet, um die Organisation, die Trocknung oder die aseptische Präsentation zu erleichtern (z. B. Innenverpackung, Filter für Sterilisier¬behälter, Indikatoren, Verpackungslisten, Unterlagen, Einsätze für Instrumente, Fächer oder eine zusätzliche Umhüllung für das Medizinprodukt), dann können andere Anforderungen, einschließlich der Bestimmung der Eignung dieser Materialien im Rahmen von Validierungstätigkeiten, gelten.
