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La présente partie de l’EN 868 fournit tant méthodes d’essai que valeurs relatives au papier utilisé dans la
fabrication des sacs en papier (spécifiés dans l’EN 868-4) et dans la fabrication de sachets et gaines
(spécifiés dans l’EN 868-5) utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou comme systèmes d’emballage
destinés à maintenir l’état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu’à leur
utilisation.
NOTE 1 La nécessité d’un emballage de protection peut être déterminée par le fabricant et l’utilisateur.
La présente partie de l’EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d’essai
spécifiques des produits couverts par la présente partie de l’EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas
les exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1.
En conséquence, les exigences particulières indiquées dans le paragraphe 4.2 peuvent être utilisées pour
démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas à toutes les exigences de l’EN ISO 11607-1.
NOTE 2 En cas d'utilisation de matériaux supplémentaires à l’intérieur du système de barrière stérile de manière à
faciliter le rangement, le séchage ou la présentation aseptique (par exemple, enveloppe interne, filtre de conteneur,
indicateurs, listes d’emballage, tapis, dispositifs de rangement des instruments, fonds de paniers ou une enveloppe
supplémentaire entourant le dispositif médical), d’autres exigences peuvent alors s’appliquer, y compris la détermination
de l’acceptabilité de ces matériaux lors des activités de validation.
Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l’EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.
NOTE 3 Les méthodes de stérilisation applicables sont spécifiées par le fabricant.
Reģistrācijas numurs (WIID)
28826
Darbības sfēra
La présente partie de l’EN 868 fournit tant méthodes d’essai que valeurs relatives au papier utilisé dans la
fabrication des sacs en papier (spécifiés dans l’EN 868-4) et dans la fabrication de sachets et gaines
(spécifiés dans l’EN 868-5) utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou comme systèmes d’emballage
destinés à maintenir l’état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu’à leur
utilisation.
NOTE 1 La nécessité d’un emballage de protection peut être déterminée par le fabricant et l’utilisateur.
La présente partie de l’EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d’essai
spécifiques des produits couverts par la présente partie de l’EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas
les exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1.
En conséquence, les exigences particulières indiquées dans le paragraphe 4.2 peuvent être utilisées pour
démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas à toutes les exigences de l’EN ISO 11607-1.
NOTE 2 En cas d'utilisation de matériaux supplémentaires à l’intérieur du système de barrière stérile de manière à
faciliter le rangement, le séchage ou la présentation aseptique (par exemple, enveloppe interne, filtre de conteneur,
indicateurs, listes d’emballage, tapis, dispositifs de rangement des instruments, fonds de paniers ou une enveloppe
supplémentaire entourant le dispositif médical), d’autres exigences peuvent alors s’appliquer, y compris la détermination
de l’acceptabilité de ces matériaux lors des activités de validation.
Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l’EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.
NOTE 3 Les méthodes de stérilisation applicables sont spécifiées par le fabricant.
