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Dieses Dokument legt allgemeine Leistungsanforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) und Zubehör der Reinigungs-Desinfektionsgeräte fest, die für die Reinigung und Desinfektion wiederverwendbarer Medizinprodukte vorgesehen sind. Es legt die Leistungsanforderungen für die Reinigung und Desinfektion sowie für das Zubehör fest, die zum Erreichen der erforderlichen Leistung notwendig sein können. Ebenso werden die Verfahren und Messgeräte festgelegt, die für die Validierung, die Routineprüfung sowie Routineüberwachung und die Requalifizierung, die in periodischen Abständen und nach wesentlichen Reparaturen erfolgt, benötigt werden.
ANMERKUNG 1 Die Anforderungen können auf RDG, die für die Verwendung mit sonstigen im medizinischen, zahnmedizinischen, pharmazeutischen und veterinärmedizinischen Bereich verwendeten Gegenständen vorgesehen sind, angewendet werden.
Die Anforderungen an die zur Behandlung spezifischer Beladungen bestimmten RDG sind in ISO 15883 2, ISO 15883 3, ISO 15883 4, ISO 15883 6 und ISO 15883 7 festgelegt. Für RDG, die für die Behandlung von zwei oder mehreren Arten von Beladungsgütern bestimmt sind, gelten die Anforderungen der anwendbaren Teile von ISO 15883 2, ISO 15883 3, ISO 15883 4, ISO 15883 6 und ISO 15883 7.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen für Geräte fest, die für die Anwendung in Wäschereien oder im Bereich der Lebensmittelzubereitung bestimmt sind.
Dieses Dokument enthält keine Anforderungen an Geräte, die für die Sterilisation der Beladung bestimmt sind oder als „Sterilisatoren“ bezeichnet werden; diese werden in anderen Normen behandelt.
Die in diesem Dokument festgelegten Leistungsanforderungen stellen keine Inaktivierung oder die Beseitigung des (der) verursachenden Agens (Agenzien) (Prionenproteine) von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien sicher.
ANMERKUNG 2 Die in einigen Reinigungs- und Desinfektionsmitteln enthaltenen Chemikalien können mit Prionenprotein in einer Weise reagieren, die dessen Beseitigung oder Inaktivierung verhindern kann. Wenn in Betracht kommt, dass Prionenproteine vorhanden sein können, kann dies die Wahl des Reinigungs- und Desinfektionsmittels beeinflussen.
ANMERKUNG 3 Dieses Dokument kann von zukünftigen Abnehmern und Herstellern als Grundlage der Vereinbarung über die Spezifikation eines RDG verwendet werden. Die Prüfverfahren zum Nachweis der Übereinstimmung mit den Anforderungen aus diesem Dokument können auch durch Anwender verwendet werden, um die ständige Übereinstimmung des installierten RDG mit der Norm während seiner Nutzungsdauer nachzuweisen. Eine Anleitung zu einem Routineprüfprogramm wird in Anhang A gegeben.
Reģistrācijas numurs (WIID)
72115
Darbības sfēra
Dieses Dokument legt allgemeine Leistungsanforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) und Zubehör der Reinigungs-Desinfektionsgeräte fest, die für die Reinigung und Desinfektion wiederverwendbarer Medizinprodukte vorgesehen sind. Es legt die Leistungsanforderungen für die Reinigung und Desinfektion sowie für das Zubehör fest, die zum Erreichen der erforderlichen Leistung notwendig sein können. Ebenso werden die Verfahren und Messgeräte festgelegt, die für die Validierung, die Routineprüfung sowie Routineüberwachung und die Requalifizierung, die in periodischen Abständen und nach wesentlichen Reparaturen erfolgt, benötigt werden.
ANMERKUNG 1 Die Anforderungen können auf RDG, die für die Verwendung mit sonstigen im medizinischen, zahnmedizinischen, pharmazeutischen und veterinärmedizinischen Bereich verwendeten Gegenständen vorgesehen sind, angewendet werden.
Die Anforderungen an die zur Behandlung spezifischer Beladungen bestimmten RDG sind in ISO 15883 2, ISO 15883 3, ISO 15883 4, ISO 15883 6 und ISO 15883 7 festgelegt. Für RDG, die für die Behandlung von zwei oder mehreren Arten von Beladungsgütern bestimmt sind, gelten die Anforderungen der anwendbaren Teile von ISO 15883 2, ISO 15883 3, ISO 15883 4, ISO 15883 6 und ISO 15883 7.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen für Geräte fest, die für die Anwendung in Wäschereien oder im Bereich der Lebensmittelzubereitung bestimmt sind.
Dieses Dokument enthält keine Anforderungen an Geräte, die für die Sterilisation der Beladung bestimmt sind oder als „Sterilisatoren“ bezeichnet werden; diese werden in anderen Normen behandelt.
Die in diesem Dokument festgelegten Leistungsanforderungen stellen keine Inaktivierung oder die Beseitigung des (der) verursachenden Agens (Agenzien) (Prionenproteine) von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien sicher.
ANMERKUNG 2 Die in einigen Reinigungs- und Desinfektionsmitteln enthaltenen Chemikalien können mit Prionenprotein in einer Weise reagieren, die dessen Beseitigung oder Inaktivierung verhindern kann. Wenn in Betracht kommt, dass Prionenproteine vorhanden sein können, kann dies die Wahl des Reinigungs- und Desinfektionsmittels beeinflussen.
ANMERKUNG 3 Dieses Dokument kann von zukünftigen Abnehmern und Herstellern als Grundlage der Vereinbarung über die Spezifikation eines RDG verwendet werden. Die Prüfverfahren zum Nachweis der Übereinstimmung mit den Anforderungen aus diesem Dokument können auch durch Anwender verwendet werden, um die ständige Übereinstimmung des installierten RDG mit der Norm während seiner Nutzungsdauer nachzuweisen. Eine Anleitung zu einem Routineprüfprogramm wird in Anhang A gegeben.
