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Diese Europäische Norm legt Anforderungen an und Prüfverfahren für Niedertemperatur Wasserstoff-peroxid Sterilisatoren fest, in denen als sterilisierendes Agens eine verdampfte wässrige Lösung von Wasserstoffperoxid verwendet wird.
Diese Sterilisatoren werden zur Sterilisation von Medizinprodukten, insbesondere von thermolabilen Medizinprodukten, verwendet.
Diese Europäische Norm legt Mindest Anforderungen zu folgenden Punkten fest,
- an die Leistung und Konstruktion von Sterilisatoren, um ein Verfahren bereitzustellen, das in der Lage ist, Medizinprodukte zu sterilisieren;
- an die Ausrüstung und Regel und Steuergeräte (RS) dieser Sterilisatoren, die für den Betrieb, die Steuerung und Überwachung erforderlich sind und die bei der Validierung der Sterilisationsverfahren angewendet werden können;
- an die Prüfgeräte und Prüfverfahren, die zur Verifizierung der nach dieser Europäischen Norm festgelegten Leistung des Sterilisators angewendet werden.
Diese Europäische Norm legt keine Anforderungen an Geräte fest, die für die Aufbereitung von Flüssigkeiten, Bioabfall oder menschlichen Geweben vorgesehen sind.
Diese Europäische Norm beschreibt kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung aller Stufen der Herstellung des Sterilisators.
Diese Europäische Norm legt keine Anforderungen an und Prüfungen für Dekontaminationssysteme zur Verwendung in Räumen, umschlossenen Räumen oder umgebenden Räumen fest.
ANMERKUNG 1 Es wird auf die Normen zum Qualitätsmanagement verwiesen, z. B. EN ISO 13485.
ANMERKUNG 2 Umweltaspekte dieser Norm werden in Anhang H behandelt.
Reģistrācijas numurs (WIID)
61966
Darbības sfēra
Diese Europäische Norm legt Anforderungen an und Prüfverfahren für Niedertemperatur Wasserstoff-peroxid Sterilisatoren fest, in denen als sterilisierendes Agens eine verdampfte wässrige Lösung von Wasserstoffperoxid verwendet wird.
Diese Sterilisatoren werden zur Sterilisation von Medizinprodukten, insbesondere von thermolabilen Medizinprodukten, verwendet.
Diese Europäische Norm legt Mindest Anforderungen zu folgenden Punkten fest,
- an die Leistung und Konstruktion von Sterilisatoren, um ein Verfahren bereitzustellen, das in der Lage ist, Medizinprodukte zu sterilisieren;
- an die Ausrüstung und Regel und Steuergeräte (RS) dieser Sterilisatoren, die für den Betrieb, die Steuerung und Überwachung erforderlich sind und die bei der Validierung der Sterilisationsverfahren angewendet werden können;
- an die Prüfgeräte und Prüfverfahren, die zur Verifizierung der nach dieser Europäischen Norm festgelegten Leistung des Sterilisators angewendet werden.
Diese Europäische Norm legt keine Anforderungen an Geräte fest, die für die Aufbereitung von Flüssigkeiten, Bioabfall oder menschlichen Geweben vorgesehen sind.
Diese Europäische Norm beschreibt kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung aller Stufen der Herstellung des Sterilisators.
Diese Europäische Norm legt keine Anforderungen an und Prüfungen für Dekontaminationssysteme zur Verwendung in Räumen, umschlossenen Räumen oder umgebenden Räumen fest.
ANMERKUNG 1 Es wird auf die Normen zum Qualitätsmanagement verwiesen, z. B. EN ISO 13485.
ANMERKUNG 2 Umweltaspekte dieser Norm werden in Anhang H behandelt.
