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Dieses Dokument legt die Anforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) fest, die für das Reinigen und die chemische Desinfektion von wiederverwendbaren Produkten/Gegenständen in einem einzigen Betriebszyklus vorgesehen sind, zum Beispiel:
a) Bettgestelle;
b) Nachttische;
c) Transportwagen;
d) Container;
e) OP-Tische;
f) Sterilisationsbehälter;
g) OP-Schuhe;
h) Rollstühle;
i) Hilfen für Menschen mit Behinderungen.
Dieses Dokument legt außerdem die Leistungsanforderungen an die Reinigung und Desinfektion des RDG sowie von dessen Bauteilen und Zubehör fest.
Geräte, die in den Anwendungsbereich von ISO 15883 2, ISO 15883 3, ISO 15883 4 und ISO 15883 6 fallen, sind nicht im Anwendungsbereich dieses Dokuments erfasst.
Des Weiteren sind in diesem Dokument die Verfahren für die Typprüfung, Werksprüfung, Validierung (Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung nach erstmaliger Installation), Routinekontrolle und Überwachung sowie die regelmäßig und nach größeren Reparaturen durchzuführenden Requalifizierungen festgelegt.
ANMERKUNG 1 RDG, die in diesem Dokument behandelt werden, können auch zum Reinigen und zur chemischen Desinfektion von anderen thermolabilen und wiederverwendbaren Geräten verwendet werden, wenn dies in der Gebrauchsanweisung für diese Geräte empfohlen wird.
ANMERKUNG 2 Die in diesem Dokument festgelegten Leistungsanforderungen können die Inaktivierung oder die Beseitigung des (der) verursachenden Agens (Agenzien) (Prionenproteine) von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien nicht sicherstellen.
Reģistrācijas numurs (WIID)
75441
Darbības sfēra
Dieses Dokument legt die Anforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) fest, die für das Reinigen und die chemische Desinfektion von wiederverwendbaren Produkten/Gegenständen in einem einzigen Betriebszyklus vorgesehen sind, zum Beispiel:
a) Bettgestelle;
b) Nachttische;
c) Transportwagen;
d) Container;
e) OP-Tische;
f) Sterilisationsbehälter;
g) OP-Schuhe;
h) Rollstühle;
i) Hilfen für Menschen mit Behinderungen.
Dieses Dokument legt außerdem die Leistungsanforderungen an die Reinigung und Desinfektion des RDG sowie von dessen Bauteilen und Zubehör fest.
Geräte, die in den Anwendungsbereich von ISO 15883 2, ISO 15883 3, ISO 15883 4 und ISO 15883 6 fallen, sind nicht im Anwendungsbereich dieses Dokuments erfasst.
Des Weiteren sind in diesem Dokument die Verfahren für die Typprüfung, Werksprüfung, Validierung (Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung nach erstmaliger Installation), Routinekontrolle und Überwachung sowie die regelmäßig und nach größeren Reparaturen durchzuführenden Requalifizierungen festgelegt.
ANMERKUNG 1 RDG, die in diesem Dokument behandelt werden, können auch zum Reinigen und zur chemischen Desinfektion von anderen thermolabilen und wiederverwendbaren Geräten verwendet werden, wenn dies in der Gebrauchsanweisung für diese Geräte empfohlen wird.
ANMERKUNG 2 Die in diesem Dokument festgelegten Leistungsanforderungen können die Inaktivierung oder die Beseitigung des (der) verursachenden Agens (Agenzien) (Prionenproteine) von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien nicht sicherstellen.
