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Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für Niedertemperatur-Wasserstoffperoxid-Sterilisatoren fest, in denen als sterilisierendes Agens eine verdampfte wässrige Lösung von Wasserstoffperoxid verwendet wird.
Diese Sterilisatoren werden zur Sterilisation von Medizinprodukten, insbesondere von thermolabilen Medizinprodukten, verwendet.
Dieses Dokument legt Mindestanforderungen zu folgenden Punkten fest:
— an die Leistung und Konstruktion von Sterilisatoren, um ein Verfahren bereitzustellen, das in der Lage ist, Medizinprodukte zu sterilisieren;
— an die Ausrüstung und Bedienelemente dieser Sterilisatoren, die für den Betrieb, die Steuerung und Überwachung erforderlich sind und welche bei der Validierung der Sterilisationsverfahren angewendet werden können;
— an die Prüfgeräte und Prüfverfahren, die zur Verifizierung der nach diesem Dokument festgelegten Leistung des Sterilisators angewendet werden.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen an Geräte fest, die für die Aufbereitung von Flüssigkeiten, Bioabfall oder menschlichen Geweben vorgesehen sind, es sei denn sie sind Bestandteil eines Medizinprodukts.
Dieses Dokument beschreibt kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung aller Stufen der Herstellung des Sterilisators.
ANMERKUNG Es wird auf die Normen zum Qualitätsmanagement verwiesen, z. B. EN ISO 13485.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen an und Prüfungen für Dekontaminationssysteme zur Verwendung in Räumen, umschlossenen Räumen oder umgebenden Räumen fest.
Reģistrācijas numurs (WIID)
70360
Darbības sfēra
Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für Niedertemperatur-Wasserstoffperoxid-Sterilisatoren fest, in denen als sterilisierendes Agens eine verdampfte wässrige Lösung von Wasserstoffperoxid verwendet wird.
Diese Sterilisatoren werden zur Sterilisation von Medizinprodukten, insbesondere von thermolabilen Medizinprodukten, verwendet.
Dieses Dokument legt Mindestanforderungen zu folgenden Punkten fest:
— an die Leistung und Konstruktion von Sterilisatoren, um ein Verfahren bereitzustellen, das in der Lage ist, Medizinprodukte zu sterilisieren;
— an die Ausrüstung und Bedienelemente dieser Sterilisatoren, die für den Betrieb, die Steuerung und Überwachung erforderlich sind und welche bei der Validierung der Sterilisationsverfahren angewendet werden können;
— an die Prüfgeräte und Prüfverfahren, die zur Verifizierung der nach diesem Dokument festgelegten Leistung des Sterilisators angewendet werden.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen an Geräte fest, die für die Aufbereitung von Flüssigkeiten, Bioabfall oder menschlichen Geweben vorgesehen sind, es sei denn sie sind Bestandteil eines Medizinprodukts.
Dieses Dokument beschreibt kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung aller Stufen der Herstellung des Sterilisators.
ANMERKUNG Es wird auf die Normen zum Qualitätsmanagement verwiesen, z. B. EN ISO 13485.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen an und Prüfungen für Dekontaminationssysteme zur Verwendung in Räumen, umschlossenen Räumen oder umgebenden Räumen fest.
