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1.1 Dieses Dokument legt die Anforderungen und entsprechenden Prüfverfahren für automatisch gesteuerte Sterilisatoren fest, die Ethylenoxid (EO) entweder als reines Gas oder als Gas im Gemisch mit anderen Gasen als Sterilisiermittel zur Sterilisation von Medizinprodukten und Zubehör verwenden.
1.2 Dieses Dokument legt die Anforderungen an Ethylenoxid-Sterilisatoren (EO-Sterilisatoren) fest:
- an die Leistung und Konstruktion von Sterilisatoren, um ein Verfahren bereitzustellen, das in der Lage ist, Medizinprodukte zu sterilisieren;
- an die Ausrüstung und Bedienelemente dieser Sterilisatoren, die für den Betrieb, die Steuerung und Überwachung der Sterilisationsverfahren erforderlich sind;
- an die Prüfgeräte und Prüfverfahren, die zur Verifizierung der nach diesem Dokument festgelegten Leistung des Sterilisators angewendet werden.
1.3 Dieses Dokument behandelt keine Sterilisatoren, bei denen die Sterilisation durch die Einleitung von EO oder Gemischen mit EO direkt in die Produktverpackungen oder eine flexible Kammer erfolgt.
Reģistrācijas numurs (WIID)
78533
Darbības sfēra
1.1 Dieses Dokument legt die Anforderungen und entsprechenden Prüfverfahren für automatisch gesteuerte Sterilisatoren fest, die Ethylenoxid (EO) entweder als reines Gas oder als Gas im Gemisch mit anderen Gasen als Sterilisiermittel zur Sterilisation von Medizinprodukten und Zubehör verwenden.
1.2 Dieses Dokument legt die Anforderungen an Ethylenoxid-Sterilisatoren (EO-Sterilisatoren) fest:
- an die Leistung und Konstruktion von Sterilisatoren, um ein Verfahren bereitzustellen, das in der Lage ist, Medizinprodukte zu sterilisieren;
- an die Ausrüstung und Bedienelemente dieser Sterilisatoren, die für den Betrieb, die Steuerung und Überwachung der Sterilisationsverfahren erforderlich sind;
- an die Prüfgeräte und Prüfverfahren, die zur Verifizierung der nach diesem Dokument festgelegten Leistung des Sterilisators angewendet werden.
1.3 Dieses Dokument behandelt keine Sterilisatoren, bei denen die Sterilisation durch die Einleitung von EO oder Gemischen mit EO direkt in die Produktverpackungen oder eine flexible Kammer erfolgt.
