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Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in vitro diagnostische Untersuchungen für den Gebrauch durch Fachpersonal fest.
Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Kalibriermitteln und Kontrollmaterialien, die für den Gebrauch mit In vitro Diagnostika durch Fachpersonal vorgesehen sind.
Sofern zutreffend, kann dieser Teil von ISO 18113 auch auf Zubehör angewendet werden.
Dieser Teil von ISO 18113 gilt für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie die Gebrauchs-anweisung.
Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für:
a) IVD Geräte oder Ausrüstungen,
b) IVD Reagenzien zur Eigenanwendung.
Reģistrācijas numurs (WIID)
37590
Darbības sfēra
Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in vitro diagnostische Untersuchungen für den Gebrauch durch Fachpersonal fest.
Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Kalibriermitteln und Kontrollmaterialien, die für den Gebrauch mit In vitro Diagnostika durch Fachpersonal vorgesehen sind.
Sofern zutreffend, kann dieser Teil von ISO 18113 auch auf Zubehör angewendet werden.
Dieser Teil von ISO 18113 gilt für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie die Gebrauchs-anweisung.
Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für:
a) IVD Geräte oder Ausrüstungen,
b) IVD Reagenzien zur Eigenanwendung.
